Оценка устройства BGM и HbA1c POC
15 сентября 2026 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Оценка производительности глюкометров и устройств HbA1c для медицинских учреждений
Целью данного исследования является оценка аналитических характеристик четырех BGM и четырех устройств HbA1c POC по сравнению с подходящими сравнительными или эталонными методами с целью оценить эффективность в руках обученных пользователей, а также предполагаемых пользователей, которые незнакомы с системой (непосвященных). пользователей, только для фоновой музыки).
Удобство использования системы также будет оцениваться для всех фоновых музыкальных инструментов (включая устройства для прокалывания) и устройств HbA1c.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
910
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Рукав 1:
13-17 лет, у которых диагностирован диабет и которые способны самостоятельно контролировать состояние (в идеале не менее 10% от общей численности населения Группы 1)
• ≥18 лет, с диагнозом диабет.
- Способен и готов предоставить информированное согласие/согласие
- Наивное отношение SMBG к использованию исследовательских устройств
- 10% наивно относятся к каким-либо SMBG (определяется как отсутствие каких-либо SMBG за последние 24 месяца)
- Гематокрит в пределах 20-60%
- Результат предварительного скрининга фоновой музыки соответствует критериям включения в любой из пяти диапазонов концентраций глюкозы в зависимости от процента субъектов, необходимого для достижения целевого числа для каждого диапазона концентраций.
Рукав 2:
•≥18 лет
- Возможность и желание дать информированное согласие
- Диагностирован или не диагностирован диабет
- Значения гемоглобина ≥ 8 г/дл
- Результат предварительного скрининга HbA1c соответствует критериям включения в целевой диапазон HbA1c и процент субъектов, необходимый для средних значений.
Критерий исключения:
Рукав 1:
- <13 лет
- 13-17 лет, у которых не диагностирован диабет или они не могут самостоятельно справиться с заболеванием.
- Предыдущее использование исследовательской фоновой музыки для SMBG
- Гематокрит за пределами нормы
- Результат предварительного скрининга фоновой музыки попадает в диапазон концентрации глюкозы, в котором уже имеется достаточное количество участников.
Рукав 2:
- <18 лет
- Уровень гемоглобина < 8 г/дл
- Результат предварительного скрининга HbA1c попадает в диапазон концентраций, в котором уже имеется достаточное количество участников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценка фоновой музыки
|
Тест фоновой музыки
|
|
Другой: Оценка HbA1c
|
Тест HbA1c
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фоновая музыка Performance
Временное ограничение: 1 год
|
Для фоновой музыки: точность производительности основана на критериях ISO 15197, среднем относительном отклонении, пределах согласия 95 % и наклоне регрессии каждой фоновой музыки по отношению к двум независимо проверенным фоновым музыкам компаратора (каждая исследуемая фоновая музыка будет сравниваться с фоновой музыкой каждого компаратора независимо).
|
1 год
|
|
Производительность HbA1c
Временное ограничение: 1 год
|
Для HbA1c: точность результатов основана на наклонах регрессии, среднем относительном отклонении, пределах согласия 95%, сравнении каждого устройства HbA1c с эталонным методом и соответствии между результатами капиллярной и венозной крови.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание
Временное ограничение: 1 год
|
Доля понимания этикеток, удобства использования системы и оценки по шкале интерпретации результатов/символов на каждый вопрос среди всех непрофессиональных пользователей, стратифицированных по фоновой музыке и устройству для прокалывания; Общая шкала оценки удобства использования системы для каждой фоновой музыки и устройства для прокалывания кожи.
|
1 год
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 1 год
|
Доля оценки удобства использования системы и оценки по шкале интерпретации результатов/символов на каждый вопрос среди всех непрофессиональных пользователей, стратифицированных по фоновой музыке и устройству для прокалывания; Общая шкала оценки удобства использования системы для каждой фоновой музыки и устройства для прокалывания кожи.
|
1 год
|
|
Интерпретация
Временное ограничение: 1 год
|
Доля оценок по шкале интерпретации результатов/символов на каждый вопрос среди всех пользователей-непрофессионалов, стратифицированных по фоновой музыке и прокалывающему устройству; Общая шкала оценки удобства использования системы в зависимости от фоновой музыки и устройства для прокалывания кожи
|
1 год
|
|
Количество наблюдаемых ошибок
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и тип обнаруженных ошибок; доля типов ошибок, наблюдаемых в зависимости от фоновой музыки и прокалывающего устройства.
|
1 год
|
|
Тип наблюдаемых ошибок
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и тип обнаруженных ошибок; доля типов ошибок, наблюдаемых в зависимости от фоновой музыки и прокалывающего устройства.
|
1 год
|
|
Доля понимания меток
Временное ограничение: 1 год
|
Доля оценок по шкале удобства использования системы на каждый вопрос среди всех медицинских работников, стратифицированная по устройству POC HbA1c; Общая шкала оценки удобства использования системы для каждого POC-устройства HbA1c
|
1 год
|
|
Количество ошибок, как показано.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и тип ошибок, отображаемых на устройствах BGM или HbA1c POC, с разбивкой по типу пользователя (только фоновая музыка) и устройству.
|
1 год
|
|
Тип ошибок, как показано
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и тип ошибок, отображаемых на устройствах BGM или HbA1c POC, с разбивкой по типу пользователя (только фоновая музыка) и устройству.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Priyanka Singh, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NC002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .