BGM 및 HbA1c POC 장치 평가
2026년 9월 15일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
혈당 측정기 및 HbA1c 현장 진료 장치의 성능 평가
이 연구의 목표는 훈련된 사용자뿐만 아니라 시스템에 익숙하지 않은 의도된 사용자의 손에서 성능을 평가하기 위한 관점에서 적절한 비교기 또는 참조 방법과 비교하여 4개의 BGM 및 4개의 HbA1c POC 장치의 분석 성능을 평가하는 것입니다. 사용자는 BGM에만 해당).
모든 BGM(채혈 장치 포함) 및 HbA1c 장치에 대한 시스템 가용성도 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
910
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
팔 1:
13~17세, 당뇨병 진단을 받고 독립적으로 상태를 관리할 수 있음(이상적으로는 전체 Arm 1 인구의 최소 10%)
•18세 이상, 당뇨병 진단을 받음
- 사전 동의/동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- 조사 장치의 SMBG 사용에 순진함
- SMBG에 대해 10% 순진함(지난 24개월 동안 SMBG를 수행하지 않은 것으로 정의됨)
- 20-60% 이내 헤마토크릿
- 사전 선별 BGM 결과는 농도 범위당 목표 수를 충족하는 데 필요한 피험자의 %를 기준으로 5가지 포도당 농도 범위 중 하나에 포함될 수 있습니다.
팔 2:
•≥18세
- 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- 당뇨병 진단을 받았거나 진단받지 않은 경우
- 헤모글로빈 수치 ≥ 8g/dL
- 사전 선별 HbA1c 결과는 목표 HbA1c 범위 및 중간 범위 값에 필요한 피험자의 %에 포함될 자격이 있습니다.
제외 기준:
팔 1:
- 13세 미만
- 13~17세, 당뇨병 진단을 받지 않았거나 독립적으로 상태를 관리할 수 없음
- SMBG를 위한 조사용 BGM의 이전 사용
- 정상 범위를 벗어난 적혈구 용적률
- 이미 충분한 참가자가 있는 포도당 농도 범위에 속하는 사전 선별 BGM 결과입니다.
팔 2:
- 18세 미만
- 헤모글로빈 수치 < 8g/dL
- HbA1c 사전 검사 결과는 이미 충분한 참가자가 있는 농도 범위에 속합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: BGM 평가
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BGM 테스트
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다른: HbA1c 평가
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HbA1c 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BGM 연주
기간: 일년
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BGM의 경우: 성능 정확도는 ISO 15197 기준, 평균 상대 편향, 95% 합의 한계, 독립적으로 검증된 두 개의 비교 BGM에 대한 각 BGM의 회귀 기울기를 기반으로 합니다(각 조사 BGM은 각 비교 BGM과 독립적으로 비교됩니다).
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일년
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HbA1c 성능
기간: 일년
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HbA1c의 경우: 성능 정확도는 회귀 기울기, 평균 상대 편향, 95% 일치 한계, 각 HbA1c 장치 대 기준 방법 및 모세혈관과 정맥혈 결과 간의 일치성을 기반으로 합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이해력
기간: 일년
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BGM 및 랜싱 장치로 계층화된 모든 일반 사용자에 대한 질문당 라벨 이해도, 시스템 유용성 및 결과/기호 해석 척도 등급의 비율. BGM 및 랜싱 장치별 총 시스템 사용성 점수 척도입니다.
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일년
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유용성
기간: 일년
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BGM 및 랜싱 장치로 계층화된 모든 일반 사용자에 대한 질문당 시스템 유용성 및 결과/기호 해석 척도 등급의 비율. BGM 및 랜싱 장치별 총 시스템 사용성 점수 척도입니다.
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일년
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해석
기간: 일년
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BGM 및 랜싱 장치별로 계층화된 모든 일반 사용자에 대한 질문당 결과/기호 해석 척도 등급의 비율. BGM 및 랜싱 장치별 전체 시스템 사용성 점수 척도
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일년
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관찰된 오류 수
기간: 일년
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관찰된 오류의 수와 유형 BGM 및 랜싱 장치별로 관찰된 오류 유형의 비율입니다.
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일년
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관찰된 오류 유형
기간: 일년
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관찰된 오류의 수와 유형 BGM 및 랜싱 장치별로 관찰된 오류 유형의 비율입니다.
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일년
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라벨 이해 비율
기간: 일년
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HbA1c POC 장치별로 계층화된 모든 의료 전문가에 대한 질문당 시스템 사용성 척도 등급의 비율. HbA1c POC 장치별 전체 시스템 사용성 점수 척도
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일년
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표시되는 오류 수입니다.
기간: 일년
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BGM 또는 HbA1c POC 장치에 표시되는 오류 수 및 유형은 사용자 유형(BGM만 해당) 및 장치별로 분류됩니다.
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일년
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표시되는 오류 유형
기간: 일년
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BGM 또는 HbA1c POC 장치에 표시되는 오류 수 및 유형은 사용자 유형(BGM만 해당) 및 장치별로 분류됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Priyanka Singh, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NC002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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