Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BGM en HbA1c POC-apparaatevaluatie

5 december 2023 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Prestatie-evaluatie van bloedglucosemeters en HbA1c Point-of-care-apparaten

Deze studie heeft tot doel de analytische prestaties van vier BGM's en vier HbA1c POC-apparaten te beoordelen in vergelijking met geschikte comparator- of referentiemethoden, met de bedoeling de prestaties te evalueren in de handen van getrainde gebruikers, evenals van beoogde gebruikers die niet bekend zijn met het systeem (leken). gebruikers, alleen voor achtergrondmuziek). De bruikbaarheid van het systeem zal ook worden beoordeeld voor alle achtergrondmuziek (inclusief prikapparaten) en HbA1c-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

910

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja, 12253
        • Werving
        • Sihanouk Hospital Centre of Hope
        • Contact:
  • Colombia
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombia, 111311
        • Nog niet aan het werven
        • Asociación Colombiana de Diabetes
        • Contact:
          • Pablo Aschner
  • Niger
      • Lagos, Niger
        • Werving
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Arm 1:

  • 13-17 jaar, gediagnosticeerd met diabetes en in staat om de aandoening zelfstandig te beheren (idealiter ten minste 10% van de totale Arm 1-populatie)

    •≥18 jaar, gediagnosticeerd met diabetes

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
  • Naïef tegenover het gebruik van de onderzoeksapparatuur door de SMBG
  • 10% naïef tegenover welke SMBG dan ook (gedefinieerd als geen SMBG hebben uitgevoerd in de afgelopen 24 maanden)
  • Hematocriet binnen 20-60%
  • Het BGM-resultaat vóór screening komt in aanmerking voor opname in een van de vijf glucoseconcentratiebereiken op basis van het percentage proefpersonen dat nodig is om aan het streefaantal per concentratiebereik te voldoen

Arm 2:

•≥18 jaar

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gediagnosticeerd of niet gediagnosticeerd met diabetes
  • Hemoglobinewaarden ≥ 8 g/dl
  • Het HbA1c-resultaat vóór de screening komt in aanmerking voor opname in het streef-HbA1c-bereik en het percentage proefpersonen dat nodig is voor de middenbereikwaarden

Uitsluitingscriteria:

Arm 1:

  • <13 jaar
  • 13-17 jaar en niet gediagnosticeerd met diabetes of niet in staat om zelfstandig met de aandoening om te gaan
  • Eerder gebruik van onderzoeks-BGM voor SMBG
  • Hematocriet buiten normaal bereik
  • BGM-resultaat vóór screening valt binnen een glucoseconcentratiebereik dat al voldoende deelnemers heeft.

Arm 2:

  • <18 jaar
  • Hemoglobinewaarde < 8 g/dl
  • Het HbA1c-resultaat vóór de screening valt binnen een concentratiebereik dat al voldoende deelnemers heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: BGM-evaluatie
Diagnostische toets: CareSens N-Eco (i-Sens), • CareSens N-Premier (i-Sens), CodeFree (SD Biosensor), GlucoNavii GDH (SD Biosensor)
BGM-test
Ander: HbA1c-evaluatie
Diagnostische toets: Affinion (Abbott), HbA1c 501 (HemoCue), A1Care (iSens), DCA Vantage (Siemens)
HbA1c-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BGM-prestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor BGM's: De nauwkeurigheid van de prestaties is gebaseerd op ISO 15197-criteria, gemiddelde relatieve vertekening, 95% overeenstemmingslimieten en regressiehellingen van elke BGM met betrekking tot twee onafhankelijk gevalideerde BGM's van de referentie (elke BGM voor onderzoek wordt onafhankelijk vergeleken met de BGM's van elke comparator).
1 jaar
HbA1c-prestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor HbA1c: De nauwkeurigheid van de prestaties is gebaseerd op regressiehellingen, gemiddelde relatieve vertekening, 95% overeenstemmingslimieten, en van elk HbA1c-apparaat versus de referentiemethode en de overeenstemming tussen capillaire en veneuze bloedresultaten.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrip
Tijdsspanne: 1 jaar
Aandeel van begrip van het etiket, bruikbaarheid van het systeem en resultaat-/symboolinterpretatieschaalwaardering per vraag voor alle lekengebruikers, gestratificeerd naar achtergrondmuziek en prikapparaat; Totale scoreschaal voor systeembruikbaarheid per achtergrondmuziek en prikapparaat.
1 jaar
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Aandeel van systeembruikbaarheid en resultaat-/symboolinterpretatieschaalwaardering per vraag voor alle lekengebruikers, gestratificeerd naar achtergrondmuziek en prikapparaat; Totale scoreschaal voor systeembruikbaarheid per achtergrondmuziek en prikapparaat.
1 jaar
Interpretatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aandeel van resultaat-/symboolinterpretatieschaalwaardering per vraag voor alle lekengebruikers, gestratificeerd naar achtergrondmuziek en prikapparaat; Totale scoreschaal voor systeembruikbaarheid per achtergrondmuziek en prikapparaat
1 jaar
Aantal fouten zoals waargenomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal en soort waargenomen fouten; percentage waargenomen fouttype per achtergrondmuziek en prikapparaat.
1 jaar
Type fouten zoals waargenomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal en soort waargenomen fouten; percentage waargenomen fouttype per achtergrondmuziek en prikapparaat.
1 jaar
Aandeel van labelbegrip
Tijdsspanne: 1 jaar
Aandeel van de beoordeling van de systeembruikbaarheidsschaal per vraag voor alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, gestratificeerd naar HbA1c POC-apparaat; Totale scoreschaal voor systeembruikbaarheid per HbA1c POC-apparaat
1 jaar
Aantal fouten zoals weergegeven.
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal en type fouten zoals weergegeven op de BGM- of HbA1c POC-apparaten, gestratificeerd naar type gebruiker (alleen BGM's) en apparaat
1 jaar
Type fouten zoals weergegeven
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal en type fouten zoals weergegeven op de BGM- of HbA1c POC-apparaten, gestratificeerd naar type gebruiker (alleen BGM's) en apparaat
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Priyanka Singh, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NC002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren