BGM- und HbA1c-POC-Gerätebewertung

Einschlusskriterien:

Arm 1:

• 13–17 Jahre alt, mit Diabetes diagnostiziert und in der Lage, die Erkrankung selbstständig zu bewältigen (idealerweise mindestens 10 % der Gesamtbevölkerung in Arm 1)

  •≥18 Jahre, diagnostiziert mit Diabetes

• Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Naiv gegenüber der SMBG-Nutzung der Prüfgeräte
• 10 % sind naiv gegenüber SMBG (definiert als Personen, die in den letzten 24 Monaten keine SMBG durchgeführt haben)
• Hämatokrit innerhalb von 20–60 %
• Das BGM-Ergebnis vor dem Screening qualifiziert für die Aufnahme in einen der fünf Glukosekonzentrationsbereiche, basierend auf dem Prozentsatz der Probanden, der erforderlich ist, um die Zielzahl pro Konzentrationsbereich zu erreichen

Arm 2:

•≥18 Jahre

• Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Diagnostiziert oder nicht diagnostiziert: Diabetes
• Hämoglobinwerte ≥ 8 g/dl
• Das HbA1c-Ergebnis vor dem Screening qualifiziert für die Aufnahme in den HbA1c-Zielbereich und den Prozentsatz der Probanden, der für die mittleren Werte erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

Arm 1:

• <13 Jahre
• 13–17 Jahre alt und nicht mit Diabetes diagnostiziert oder nicht in der Lage, die Krankheit selbstständig zu bewältigen
• Frühere Verwendung von experimentellem BGM für SMBG
• Hämatokrit außerhalb des normalen Bereichs
• Das BGM-Ergebnis vor dem Screening liegt in einem Glukosekonzentrationsbereich, in dem bereits genügend Teilnehmer anwesend sind.

Arm 2:

• <18 Jahre
• Hämoglobinwert < 8 g/dl
• Das HbA1c-Ergebnis vor dem Screening fällt in einen Konzentrationsbereich, in dem bereits genügend Teilnehmer anwesend sind.