BGM- ja HbA1c POC -laitteen arviointi
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Verensokerimittareiden ja HbA1c-pistelaitteiden suorituskyvyn arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljän BGM:n ja neljän HbA1c POC -laitteen analyyttistä suorituskykyä verrattuna sopiviin vertailu- tai vertailumenetelmiin, jotta voidaan arvioida suorituskykyä koulutettujen käyttäjien käsissä sekä tarkoitettujen käyttäjien käsissä, jotka eivät tunne järjestelmää (maallikko käyttäjille, vain taustamusiikkia varten).
Järjestelmän käytettävyys arvioidaan myös kaikkien taustamusiikkien (mukaan lukien lansettilaitteet) ja HbA1c-laitteiden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
910
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Käsivarsi 1:
13-17-vuotiaat, joilla on diagnosoitu diabetes ja joka pystyy hoitamaan tilaa itsenäisesti (ihannetapauksessa vähintään 10 % käsivarren 1 kokonaispopulaatiosta)
• ≥18 vuotta, diagnosoitu diabetes
- Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Naiivi tutkimuslaitteiden SMBG-käytölle
- 10 % naiivi mihinkään SMBG:hen (määritelty, ettei hän ole suorittanut mitään SMBG:tä viimeisten 24 kuukauden aikana)
- Hematokriitti 20-60 %
- Esiseulonnan BGM-tulos kelpuutetaan sisällytettäviksi mille tahansa viidestä glukoosipitoisuusalueesta perustuen niiden koehenkilöiden prosenttiosuuteen, joka vaaditaan saavuttamaan tavoiteluku pitoisuusaluetta kohti
Käsivarsi 2:
•≥18 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Diagnoosoitu tai ei diagnosoitu diabetes
- Hemoglobiiniarvot ≥ 8g/dl
- Ennen seulan HbA1c-tulosta voidaan sisällyttää HbA1c-tavoitealueelle ja keskialueen arvoille vaadittu prosenttiosuus koehenkilöistä
Poissulkemiskriteerit:
Käsivarsi 1:
- <13 vuotta
- 13-17-vuotiaat ja joilla ei ole diagnosoitu diabetesta tai hän ei pysty hoitamaan tilaa itsenäisesti
- SMBG:n tutkivan taustamusiikin aikaisempi käyttö
- Hematokriitti normaalin alueen ulkopuolella
- Esiseulonnan taustamusiikkitulos putoaa sellaiselle glukoosipitoisuusalueelle, jolla on jo riittävästi osallistujia.
Käsivarsi 2:
- <18 vuotta
- Hemoglobiiniarvo < 8g/dl
- Esiseulonnan HbA1c-tulos putoaa pitoisuusalueelle, jolla on jo riittävästi osallistujia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: BGM-arviointi
|
BGM testi
|
|
Muut: HbA1c-arviointi
|
HbA1c testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BGM-suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taustamusiikin osalta: Suorituskyvyn tarkkuus perustuu ISO 15197 -kriteereihin, keskimääräiseen suhteelliseen harhaan, 95 %:n sopimusrajoihin ja kunkin taustamusiikin regression kulmakertoimeen suhteessa kahteen itsenäisesti validoituun vertailumusiikkimusiikkiin (jokaista tutkittavaa taustamusiikkia verrataan kuhunkin vertailumusiikkiin erikseen).
|
1 vuosi
|
|
HbA1c:n suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HbA1c: Suorituskyvyn tarkkuus perustuu regression kulmakertoimeen, keskimääräiseen suhteelliseen harhaan, 95 %:n yhteensopivuusrajoihin ja kunkin HbA1c-laitteen vertailumenetelmään verrattuna sekä kapillaari- ja laskimoveritulosten vastaavuuteen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ymmärtäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnisteen ymmärtämisen, järjestelmän käytettävyyden ja tuloksen/symbolien tulkintaasteikon luokitus per kysymys kaikista maallikoista, jotka on luokiteltu taustamusiikin ja lansettilaitteen mukaan; Järjestelmän käytettävyyden kokonaispistemäärä taustamusiikkia ja lansettilaitetta kohti.
|
1 vuosi
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Järjestelmän käytettävyyden ja tulosten/symbolien tulkinta-asteikon luokitus per kysymys kaikista maallikoista, jotka on jaoteltu taustamusiikin ja lansettilaitteen mukaan; Järjestelmän käytettävyyden kokonaispistemäärä taustamusiikkia ja lansettilaitetta kohti.
|
1 vuosi
|
|
Tulkinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tulos/symbolien tulkinta-asteikon luokitus per kysymys kaikista maallikoista, jotka on ositettu taustamusiikin ja lansettilaitteen mukaan; Järjestelmän käytettävyyden kokonaispistemäärä taustamusiikkia ja lansettilaitetta kohti
|
1 vuosi
|
|
Havaittujen virheiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Havaittujen virheiden lukumäärä ja tyyppi; havaitun virhetyypin osuus taustamusiikkia ja lansettilaitetta kohti.
|
1 vuosi
|
|
Havaittujen virheiden tyyppi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Havaittujen virheiden lukumäärä ja tyyppi; havaitun virhetyypin osuus taustamusiikkia ja lansettilaitetta kohti.
|
1 vuosi
|
|
Otsikon ymmärtämisen osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Järjestelmän käytettävyysasteikon luokituksen osuus kysymystä kohden kaikista terveydenhuollon ammattilaisista HbA1c POC -laitteen mukaan ositettuna; Järjestelmän käytettävyyden kokonaispistemäärä HbA1c POC -laitetta kohti
|
1 vuosi
|
|
Virheiden määrä näytössä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BGM- tai HbA1c POC -laitteissa näytettyjen virheiden määrä ja tyyppi, käyttäjätyypin (vain taustamusiikki) ja laitteen mukaan ositettuna
|
1 vuosi
|
|
Virhetyypit näytössä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BGM- tai HbA1c POC -laitteissa näytettyjen virheiden määrä ja tyyppi, käyttäjätyypin (vain taustamusiikki) ja laitteen mukaan ositettuna
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Priyanka Singh, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .