Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGM- ja HbA1c POC -laitteen arviointi

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Verensokerimittareiden ja HbA1c-pistelaitteiden suorituskyvyn arviointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neljän BGM:n ja neljän HbA1c POC -laitteen analyyttistä suorituskykyä verrattuna sopiviin vertailu- tai vertailumenetelmiin, jotta voidaan arvioida suorituskykyä koulutettujen käyttäjien käsissä sekä tarkoitettujen käyttäjien käsissä, jotka eivät tunne järjestelmää (maallikko käyttäjille, vain taustamusiikkia varten). Järjestelmän käytettävyys arvioidaan myös kaikkien taustamusiikkien (mukaan lukien lansettilaitteet) ja HbA1c-laitteiden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

910

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža, 12253
        • Rekrytointi
        • Sihanouk Hospital Centre of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kolumbia
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Kolumbia, 111311
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asociación Colombiana de Diabetes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pablo Aschner
  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Rekrytointi
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Käsivarsi 1:

  • 13-17-vuotiaat, joilla on diagnosoitu diabetes ja joka pystyy hoitamaan tilaa itsenäisesti (ihannetapauksessa vähintään 10 % käsivarren 1 kokonaispopulaatiosta)

    • ≥18 vuotta, diagnosoitu diabetes

  • Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen
  • Naiivi tutkimuslaitteiden SMBG-käytölle
  • 10 % naiivi mihinkään SMBG:hen (määritelty, ettei hän ole suorittanut mitään SMBG:tä viimeisten 24 kuukauden aikana)
  • Hematokriitti 20-60 %
  • Esiseulonnan BGM-tulos kelpuutetaan sisällytettäviksi mille tahansa viidestä glukoosipitoisuusalueesta perustuen niiden koehenkilöiden prosenttiosuuteen, joka vaaditaan saavuttamaan tavoiteluku pitoisuusaluetta kohti

Käsivarsi 2:

•≥18 vuotta

  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Diagnoosoitu tai ei diagnosoitu diabetes
  • Hemoglobiiniarvot ≥ 8g/dl
  • Ennen seulan HbA1c-tulosta voidaan sisällyttää HbA1c-tavoitealueelle ja keskialueen arvoille vaadittu prosenttiosuus koehenkilöistä

Poissulkemiskriteerit:

Käsivarsi 1:

  • <13 vuotta
  • 13-17-vuotiaat ja joilla ei ole diagnosoitu diabetesta tai hän ei pysty hoitamaan tilaa itsenäisesti
  • SMBG:n tutkivan taustamusiikin aikaisempi käyttö
  • Hematokriitti normaalin alueen ulkopuolella
  • Esiseulonnan taustamusiikkitulos putoaa sellaiselle glukoosipitoisuusalueelle, jolla on jo riittävästi osallistujia.

Käsivarsi 2:

  • <18 vuotta
  • Hemoglobiiniarvo < 8g/dl
  • Esiseulonnan HbA1c-tulos putoaa pitoisuusalueelle, jolla on jo riittävästi osallistujia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: BGM-arviointi
Diagnostinen testi: CareSens N-Eco (i-Sens), • CareSens N-Premier (i-Sens), CodeFree (SD Biosensor), GlucoNavii GDH (SD Biosensor)
BGM testi
Muut: HbA1c-arviointi
Diagnostinen testi: Affinion (Abbott), HbA1c 501 (HemoCue), A1Care (iSens), DCA Vantage (Siemens)
HbA1c testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BGM-suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taustamusiikin osalta: Suorituskyvyn tarkkuus perustuu ISO 15197 -kriteereihin, keskimääräiseen suhteelliseen harhaan, 95 %:n sopimusrajoihin ja kunkin taustamusiikin regression kulmakertoimeen suhteessa kahteen itsenäisesti validoituun vertailumusiikkimusiikkiin (jokaista tutkittavaa taustamusiikkia verrataan kuhunkin vertailumusiikkiin erikseen).
1 vuosi
HbA1c:n suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
HbA1c: Suorituskyvyn tarkkuus perustuu regression kulmakertoimeen, keskimääräiseen suhteelliseen harhaan, 95 %:n yhteensopivuusrajoihin ja kunkin HbA1c-laitteen vertailumenetelmään verrattuna sekä kapillaari- ja laskimoveritulosten vastaavuuteen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ymmärtäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tunnisteen ymmärtämisen, järjestelmän käytettävyyden ja tuloksen/symbolien tulkintaasteikon luokitus per kysymys kaikista maallikoista, jotka on luokiteltu taustamusiikin ja lansettilaitteen mukaan; Järjestelmän käytettävyyden kokonaispistemäärä taustamusiikkia ja lansettilaitetta kohti.
1 vuosi
Käytettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Järjestelmän käytettävyyden ja tulosten/symbolien tulkinta-asteikon luokitus per kysymys kaikista maallikoista, jotka on jaoteltu taustamusiikin ja lansettilaitteen mukaan; Järjestelmän käytettävyyden kokonaispistemäärä taustamusiikkia ja lansettilaitetta kohti.
1 vuosi
Tulkinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tulos/symbolien tulkinta-asteikon luokitus per kysymys kaikista maallikoista, jotka on ositettu taustamusiikin ja lansettilaitteen mukaan; Järjestelmän käytettävyyden kokonaispistemäärä taustamusiikkia ja lansettilaitetta kohti
1 vuosi
Havaittujen virheiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Havaittujen virheiden lukumäärä ja tyyppi; havaitun virhetyypin osuus taustamusiikkia ja lansettilaitetta kohti.
1 vuosi
Havaittujen virheiden tyyppi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Havaittujen virheiden lukumäärä ja tyyppi; havaitun virhetyypin osuus taustamusiikkia ja lansettilaitetta kohti.
1 vuosi
Otsikon ymmärtämisen osuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Järjestelmän käytettävyysasteikon luokituksen osuus kysymystä kohden kaikista terveydenhuollon ammattilaisista HbA1c POC -laitteen mukaan ositettuna; Järjestelmän käytettävyyden kokonaispistemäärä HbA1c POC -laitetta kohti
1 vuosi
Virheiden määrä näytössä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
BGM- tai HbA1c POC -laitteissa näytettyjen virheiden määrä ja tyyppi, käyttäjätyypin (vain taustamusiikki) ja laitteen mukaan ositettuna
1 vuosi
Virhetyypit näytössä
Aikaikkuna: 1 vuosi
BGM- tai HbA1c POC -laitteissa näytettyjen virheiden määrä ja tyyppi, käyttäjätyypin (vain taustamusiikki) ja laitteen mukaan ositettuna
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Priyanka Singh, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NC002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa