Évaluation des appareils BGM et HbA1c POC
15 septembre 2026 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Évaluation des performances des glucomètres et des appareils HbA1c au point de service
Cette étude vise à évaluer les performances analytiques de quatre BGM et de quatre dispositifs HbA1c POC par rapport à des méthodes de comparaison ou de référence appropriées, en vue d'évaluer les performances entre les mains d'utilisateurs formés, ainsi que d'utilisateurs prévus qui ne sont pas familiers avec le système (professionnels). utilisateurs, pour les musiques de fond uniquement).
La convivialité du système sera également évaluée pour tous les BGM (y compris les autopiqueurs) et les appareils HbA1c.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
910
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Bras 1 :
13-17 ans, diagnostiqués avec un diabète et capables de gérer leur maladie de manière indépendante (idéalement, au moins 10 % de la population totale du bras 1)
•≥18 ans, diagnostic de diabète
- Capable et disposé à fournir un consentement/assentiment éclairé
- Naïf à l’égard de l’utilisation SMBG des dispositifs expérimentaux
- 10 % naïfs de tout SMBG (définis comme n'ayant effectué aucun SMBG au cours des 24 derniers mois)
- Hématocrite entre 20 et 60 %
- Le résultat de pré-dépistage BGM peut être inclus dans l'une des cinq plages de concentrations de glucose en fonction du pourcentage de sujets requis pour atteindre le nombre cible par plage de concentrations.
Bras 2 :
•≥18 ans
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
- Diagnostiqué ou non diagnostiqué diabétique
- Valeurs d'hémoglobine ≥ 8g/dL
- Le résultat du pré-dépistage HbA1c est éligible à l'inclusion dans la plage cible d'HbA1c et au % de sujets requis pour les valeurs moyennes.
Critère d'exclusion:
Bras 1 :
- <13 ans
- 13-17 ans et n'ayant pas reçu de diagnostic de diabète ou incapable de gérer son état de manière indépendante
- Utilisation antérieure de musique de fond expérimentale pour le SMBG
- Hématocrite en dehors des limites normales
- Le résultat du pré-dépistage BGM se situe dans une plage de concentrations de glucose qui compte déjà suffisamment de participants.
Bras 2 :
- <18 ans
- Valeur d'hémoglobine < 8 g/dL
- Le résultat du pré-dépistage de l'HbA1c se situe dans une plage de concentrations qui compte déjà suffisamment de participants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Évaluation de la musique de fond
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Test de musique de fond
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Autre: Évaluation de l'HbA1c
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Test HbA1c
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances BGM
Délai: 1 an
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Pour les musiques de fond : la précision des performances est basée sur les critères ISO 15197, le biais relatif moyen, les limites d'accord à 95 % et les pentes de régression de chaque musique de fond par rapport à deux musiques de fond de comparaison validées indépendamment (chaque musique de fond expérimentale sera comparée à chaque musique de fond de comparaison indépendamment).
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1 an
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Performances HbA1c
Délai: 1 an
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Pour l'HbA1c : la précision des performances est basée sur les pentes de régression, le biais relatif moyen, les limites d'accord à 95 %, et de chaque dispositif HbA1c par rapport à la méthode de référence et la concordance entre les résultats sanguins capillaires et veineux.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compréhension
Délai: 1 an
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Proportion de compréhension de l'étiquette, d'utilisabilité du système et d'évaluation sur l'échelle d'interprétation des résultats/symboles par question parmi tous les utilisateurs profanes stratifiés par BGM et autopiqueur ; Échelle de score total d’utilisabilité du système par BGM et autopiqueur.
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1 an
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Convivialité
Délai: 1 an
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Proportion d'utilisabilité du système et évaluation de l'échelle d'interprétation des résultats/symboles par question parmi tous les utilisateurs profanes stratifiés par BGM et autopiqueur ; Échelle de score total d’utilisabilité du système par BGM et autopiqueur.
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1 an
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Interprétation
Délai: 1 an
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Proportion d'évaluations sur l'échelle d'interprétation des résultats/symboles par question parmi tous les utilisateurs profanes stratifiés par musique de fond et autopiqueur ; Échelle de score total d’utilisabilité du système par musique de fond et autopiqueur
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1 an
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Nombre d'erreurs observées
Délai: 1 an
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Nombre et type d'erreurs constatées ; proportion de types d'erreurs observées par musique de fond et par autopiqueur.
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1 an
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Type d'erreurs observées
Délai: 1 an
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Nombre et type d'erreurs constatées ; proportion de types d'erreurs observées par musique de fond et par autopiqueur.
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1 an
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Proportion de compréhension des étiquettes
Délai: 1 an
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Proportion d'évaluations sur l'échelle d'utilisabilité du système par question parmi tous les professionnels de la santé, stratifiées par dispositif HbA1c POC ; Échelle de score total d'utilisabilité du système par dispositif HbA1c POC
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1 an
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Nombre d'erreurs tel qu'affiché.
Délai: 1 an
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Nombre et type d'erreurs affichés sur les appareils BGM ou HbA1c POC, stratifiés par type d'utilisateur (BGM uniquement) et appareil
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1 an
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Type d'erreurs tel qu'affiché
Délai: 1 an
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Nombre et type d'erreurs affichés sur les appareils BGM ou HbA1c POC, stratifiés par type d'utilisateur (BGM uniquement) et appareil
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Priyanka Singh, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NC002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .