BGM a HbA1c POC Device Evaluation
15. září 2026 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Hodnocení výkonnosti glukometrů a zařízení HbA1c Point-of-care
Tato studie si klade za cíl zhodnotit analytický výkon čtyř BGM a čtyř HbA1c POC zařízení ve srovnání s vhodnými komparačními nebo referenčními metodami, s cílem vyhodnotit výkon v rukou vyškolených uživatelů i zamýšlených uživatelů, kteří nejsou obeznámeni se systémem (laici uživatelé, pouze pro BGM).
Použitelnost systému bude také posouzena pro všechny BGM (včetně odběrových zařízení) a HbA1c zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
910
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rameno 1:
13-17 let, s diagnózou diabetu a schopný samostatně zvládat stav (ideálně alespoň 10 % celkové populace Arm 1)
•≥18 let s diagnózou diabetu
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas/souhlas
- Naivní vůči používání vyšetřovacích zařízení SMBG
- 10 % naivní vůči jakékoli SMBG (definováno jako neprovedení žádné SMBG za posledních 24 měsíců)
- Hematokrit v rozmezí 20-60 %
- Výsledek BGM před screeningem se kvalifikuje pro zahrnutí do kteréhokoli z pěti rozsahů koncentrace glukózy na základě % subjektů, u kterých je zapotřebí splnit cílový počet na rozsah koncentrací
Rameno 2:
•≥18 let
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Diagnóza nebo nediagnostika diabetu
- Hodnoty hemoglobinu ≥ 8g/dl
- Výsledek HbA1c před screeningem se kvalifikuje pro zahrnutí do cílového rozmezí HbA1c a % subjektů požadovaných pro střední hodnoty
Kritéria vyloučení:
Rameno 1:
- <13 let
- 13-17 let a bez diagnostiky diabetu nebo neschopného samostatně zvládat stav
- Předchozí použití zkoumané BGM pro SMBG
- Hematokrit mimo normální rozmezí
- Předběžně zkontrolujte výsledek BGM spadající do rozsahu koncentrace glukózy, který již má dostatečný počet účastníků.
Rameno 2:
- <18 let
- Hodnota hemoglobinu < 8g/dl
- Výsledek předběžného screeningu HbA1c spadající do koncentračního rozsahu, který již má dostatečný počet účastníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení BGM
|
Test BGM
|
|
Jiný: Hodnocení HbA1c
|
Test HbA1c
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vystoupení BGM
Časové okno: 1 rok
|
Pro BGM: Přesnost výkonu je založena na kritériích ISO 15197, střední relativní odchylce, 95% mezích shody a regresních sklonech každé BGM s ohledem na dvě nezávisle validované komparační BGM (každá zkoumaná BGM bude porovnána s každou komparační BGM nezávisle).
|
1 rok
|
|
Výkon HbA1c
Časové okno: 1 rok
|
Pro HbA1c: Přesnost výkonu je založena na regresních sklonech, průměrné relativní odchylce, 95% limitech shody a každého zařízení HbA1c oproti referenční metodě a shodě mezi výsledky kapilární a venózní krve.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chápání
Časové okno: 1 rok
|
Podíl srozumitelnosti štítku, použitelnosti systému a stupnice pro interpretaci výsledků/symbolů na otázku u všech laických uživatelů rozvrstvených podle BGM a odběrového zařízení; Celková škála skóre použitelnosti systému na hudbu na pozadí a odběrové zařízení.
|
1 rok
|
|
Použitelnost
Časové okno: 1 rok
|
Podíl použitelnosti systému a stupnice pro interpretaci výsledků/symbolů na otázku mezi všemi laickými uživateli rozdělenými podle BGM a odběrového zařízení; Celková škála skóre použitelnosti systému na hudbu na pozadí a odběrové zařízení.
|
1 rok
|
|
Výklad
Časové okno: 1 rok
|
Podíl stupnice hodnocení výsledku/symbolu na otázku mezi všemi laickými uživateli rozvrstvenými podle BGM a odběrového zařízení; Celková škála skóre použitelnosti systému na hudbu na pozadí a odběrové zařízení
|
1 rok
|
|
Počet pozorovaných chyb
Časové okno: 1 rok
|
Počet a druh pozorovaných chyb; podíl typu chyby pozorovaný na BGM a odběrové pero .
|
1 rok
|
|
Typ pozorovaných chyb
Časové okno: 1 rok
|
Počet a druh pozorovaných chyb; podíl typu chyby pozorovaný na BGM a odběrové pero .
|
1 rok
|
|
Podíl porozumění etiketě
Časové okno: 1 rok
|
Podíl stupnice použitelnosti systému na otázku u všech zdravotníků, stratifikovaný podle zařízení HbA1c POC; Celková škála skóre použitelnosti systému na zařízení HbA1c POC
|
1 rok
|
|
Počet zobrazených chyb.
Časové okno: 1 rok
|
Počet a typ chyb zobrazený na zařízeních BGM nebo HbA1c POC, rozvrstvené podle typu uživatele (pouze BGM) a zařízení
|
1 rok
|
|
Typ zobrazených chyb
Časové okno: 1 rok
|
Počet a typ chyb zobrazený na zařízeních BGM nebo HbA1c POC, rozvrstvené podle typu uživatele (pouze BGM) a zařízení
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Priyanka Singh, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NC002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .