BGM 和 HbA1c POC 设备评估

纳入标准：

第 1 臂：

• 13-17 岁，被诊断患有糖尿病并能够独立管理病情（理想情况下至少占第 1 组总人数的 10%）

  •≥18岁，诊断患有糖尿病

• 能够并且愿意提供知情同意/同意
• 对研究设备的 SMBG 使用不了解
• 10% 的人未曾进行过任何 SMBG（定义为在过去 24 个月内未进行过任何 SMBG）
• 血细胞比容在 20-60% 范围内
• 根据满足每个浓度范围目标数量所需的受试者百分比，预筛选 BGM 结果有资格包含在五个葡萄糖浓度范围中的任何一个中

第 2 臂：

•≥18岁

• 能够并愿意提供知情同意
• 诊断或未诊断患有糖尿病
• 血红蛋白值 ≥ 8g/dL
• 预筛查 HbA1c 结果符合包含在目标 HbA1c 范围内的资格以及达到中间范围值所需的受试者百分比

排除标准：

第 1 臂：

• <13岁
• 13-17岁，未诊断患有糖尿病或无法独立管理病情
• 之前曾使用 SMBG 的研究性 BGM
• 血细胞比容超出正常范围
• 预筛选 BGM 结果落在已经有足够参与者的葡萄糖浓度范围内。

第 2 臂：

• <18岁
• 血红蛋白值 < 8g/dL
• 预筛查 HbA1c 结果落在已经有足够参与者的浓度范围内。