Valutazione del dispositivo POC per BGM e HbA1c
5 dicembre 2023 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Valutazione delle prestazioni dei misuratori della glicemia e dei dispositivi per il punto di cura dell'HbA1c
Questo studio mira a valutare le prestazioni analitiche di quattro BGM e quattro dispositivi POC HbA1c rispetto a metodi di confronto o di riferimento idonei, con l'obiettivo di valutare le prestazioni nelle mani di utenti addestrati, nonché di utenti previsti che non hanno familiarità con il sistema (non esperti utenti, solo per BGM).
Verrà inoltre valutata l'utilizzabilità del sistema per tutti gli RGB (compresi i dispositivi pungidito) e i dispositivi HbA1c.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
910
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Priyanka Singh
- Numero di telefono: +41786271626
- Email: priyanka.singh@finddx.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mugil Murya
- Numero di telefono: +917032802286
- Email: mugil.murya@finddx.org
Luoghi di studio
-
-
-
Phnom Penh, Cambogia, 12253
- Reclutamento
- Sihanouk Hospital Centre of Hope
-
Contatto:
- Kimcheng Choun
- Numero di telefono: +85512896405
- Email: kimchengchoun@sihosp.org
-
-
-
-
Bogota
-
Bogotá, Bogota, Colombia, 111311
- Non ancora reclutamento
- Asociación Colombiana de Diabetes
-
Contatto:
- Pablo Aschner
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Reclutamento
- Lagos University Teaching Hospital
-
Contatto:
- Olufemi Fasanmade
- Numero di telefono: +2348033008127
- Email: ofasanmade@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Braccio 1:
13-17 anni, con diagnosi di diabete e in grado di gestire la condizione in modo indipendente (idealmente almeno il 10% della popolazione totale del braccio 1)
•≥18 anni, con diagnosi di diabete
- In grado e disposto a fornire il consenso/assenso informato
- Ingenuo nell'uso dell'SMBG dei dispositivi sperimentali
- 10% naïve a qualsiasi SMBG (definito come non aver eseguito alcun SMBG negli ultimi 24 mesi)
- Ematocrito entro il 20-60%
- Il risultato della BGM pre-screening è idoneo per l'inclusione in uno qualsiasi dei cinque intervalli di concentrazione di glucosio in base alla percentuale di soggetti necessari per raggiungere il numero target per intervallo di concentrazione
Braccio 2:
•≥18 anni
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Diabete diagnosticato o non diagnosticato
- Valori di emoglobina ≥ 8 g/dl
- Il risultato dell'HbA1c pre-screening si qualifica per l'inclusione nell'intervallo target dell'HbA1c e nella percentuale di soggetti richiesta per i valori medi
Criteri di esclusione:
Braccio 1:
- <13 anni
- 13-17 anni e non con diagnosi di diabete o incapace di gestire la condizione in modo indipendente
- Precedente utilizzo della musica di sottofondo sperimentale per l’SMBG
- Ematocrito fuori range normale
- Il risultato della musica di sottofondo pre-screen rientra in un intervallo di concentrazione di glucosio che ha già un numero sufficiente di partecipanti.
Braccio 2:
- <18 anni
- Valore dell'emoglobina < 8 g/dl
- Il risultato dello screening preliminare dell'HbA1c rientra in un intervallo di concentrazione che conta già un numero sufficiente di partecipanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Valutazione della musica di sottofondo
|
Prova della musica di sottofondo
|
|
Altro: Valutazione dell'HbA1c
|
Test HbA1c
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esibizione della musica di sottofondo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per gli RGB: l'accuratezza delle prestazioni si basa sui criteri ISO 15197, sulla distorsione relativa media, sui limiti di concordanza del 95% e sulle pendenze di regressione di ciascun RGB rispetto a due RGB di confronto convalidati in modo indipendente (ogni RGB di confronto verrà confrontato in modo indipendente con ciascun RGB di confronto).
|
1 anno
|
|
Prestazioni HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per l'HbA1c: l'accuratezza delle prestazioni si basa sulle pendenze di regressione, sul bias relativo medio, sui limiti di concordanza del 95% e su ciascun dispositivo per l'HbA1c rispetto al metodo di riferimento e sulla concordanza tra i risultati del sangue capillare e venoso.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comprensione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione della comprensione dell'etichetta, dell'usabilità del sistema e della valutazione della scala di interpretazione dei risultati/simboli per domanda tra tutti gli utenti non esperti stratificati per musica di sottofondo e dispositivo pungidito; Scala del punteggio di usabilità totale del sistema per musica di sottofondo e dispositivo pungidito.
|
1 anno
|
|
Usabilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di usabilità del sistema e valutazione della scala di interpretazione dei risultati/simboli per domanda tra tutti gli utenti non professionisti stratificati per musica di sottofondo e dispositivo pungidito; Scala del punteggio di usabilità totale del sistema per musica di sottofondo e dispositivo pungidito.
|
1 anno
|
|
Interpretazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione della valutazione della scala di interpretazione dei risultati/simboli per domanda tra tutti gli utenti laici stratificati per musica di sottofondo e dispositivo pungidito; Scala del punteggio di usabilità totale del sistema per musica di sottofondo e dispositivo pungidito
|
1 anno
|
|
Numero di errori osservati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero e tipo di errori osservati; proporzione del tipo di errore osservato per musica di sottofondo e dispositivo pungidito .
|
1 anno
|
|
Tipo di errori osservati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero e tipo di errori osservati; proporzione del tipo di errore osservato per musica di sottofondo e dispositivo pungidito .
|
1 anno
|
|
Proporzione di comprensione dell'etichetta
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione della valutazione della scala di usabilità del sistema per domanda tra tutti gli operatori sanitari, stratificata per dispositivo POC HbA1c; Scala del punteggio di usabilità totale del sistema per dispositivo POC HbA1c
|
1 anno
|
|
Numero di errori visualizzato.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero e tipo di errori visualizzati sui dispositivi BGM o HbA1c POC, stratificati per tipo di utente (solo BGM) e dispositivo
|
1 anno
|
|
Tipo di errori visualizzati
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero e tipo di errori visualizzati sui dispositivi BGM o HbA1c POC, stratificati per tipo di utente (solo BGM) e dispositivo
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Priyanka Singh, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
14 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NC002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .