Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BGM og HbA1c POC Device Evaluation

5. december 2023 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Præstationsevaluering af blodsukkermålere og HbA1c Point-of-care-enheder

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den analytiske ydeevne af fire BGM'er og fire HbA1c POC-enheder sammenlignet med egnede komparator- eller referencemetoder med henblik på at evaluere ydeevne i hænderne på uddannede brugere, såvel som tilsigtede brugere, der ikke er bekendt med systemet (læg) brugere, kun for BGM'er). Systemanvendelighed vil også blive vurderet for alle BGM'er (inklusive fingerprikkere) og HbA1c-enheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

910

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja, 12253
        • Rekruttering
        • Sihanouk Hospital Centre of Hope
        • Kontakt:
  • Colombia
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombia, 111311
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asociación Colombiana de Diabetes
        • Kontakt:
          • Pablo Aschner
  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Rekruttering
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Arm 1:

  • 13-17 år, diagnosticeret med diabetes og i stand til at håndtere tilstanden uafhængigt (ideelt set mindst 10 % af den samlede arm 1-population)

    •≥18 år, diagnosticeret med diabetes

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke/samtykke
  • Naiv over for SMBG-brugen af ​​undersøgelsesudstyret
  • 10 % naiv over for enhver SMBG (defineret som ikke at have udført nogen SMBG inden for de sidste 24 måneder)
  • Hæmatokrit inden for 20-60 %
  • Præ-screen BGM-resultater kvalificerer til inklusion i et hvilket som helst af de fem glukosekoncentrationsintervaller baseret på % af forsøgspersoner, der kræves for at opfylde måltallet pr. koncentrationsområde

Arm 2:

•≥18 år

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Diagnosticeret eller ikke diagnosticeret med diabetes
  • Hæmoglobinværdier ≥ 8g/dL
  • Præ-screen HbA1c-resultat kvalificerer til inklusion i mål-HbA1c-området og % af forsøgspersoner, der kræves til mellemværdierne

Ekskluderingskriterier:

Arm 1:

  • <13 år
  • 13-17 år og ikke diagnosticeret med diabetes eller ude af stand til at håndtere tilstanden selvstændigt
  • Tidligere brug af undersøgelses-BGM til SMBG
  • Hæmatokrit uden for normalområdet
  • Pre-screen BGM resultat falder inden for et glukosekoncentrationsområde, der allerede har tilstrækkelige deltagere.

Arm 2:

  • <18 år
  • Hæmoglobinværdi < 8g/dL
  • Pre-screen HbA1c resultat falder i et koncentrationsområde, der allerede har tilstrækkelige deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BGM Evaluering
Diagnostisk test: CareSens N-Eco (i-Sens), • CareSens N-Premier (i-Sens), CodeFree (SD Biosensor), GlucoNavii GDH (SD Biosensor)
BGM test
Andet: HbA1c evaluering
Diagnostisk test: Affinion (Abbott), HbA1c 501 (HemoCue), A1Care (iSens), DCA Vantage (Siemens)
HbA1c test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BGM-optræden
Tidsramme: 1 år
For BGM'er: Præstationsnøjagtighed er baseret på ISO 15197-kriterier, gennemsnitlig relativ bias, 95 % grænser for overensstemmelse og regressionshældninger for hver BGM med hensyn til to uafhængigt validerede komparator-BGM'er (hver undersøgelses-BGM vil blive sammenlignet med hver komparator-BGM'er uafhængigt).
1 år
HbA1c ydeevne
Tidsramme: 1 år
For HbA1c: Præstationsnøjagtighed er baseret på regressionshældninger, gennemsnitlig relativ bias, 95 % grænser for overensstemmelse og for hver HbA1c-enhed versus referencemetoden og overensstemmelsen mellem kapillære og venøse blodresultater.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse
Tidsramme: 1 år
Andel af etiketforståelse, systemanvendelighed og resultat/symbolfortolkningsskalavurdering pr. spørgsmål på tværs af alle lægbrugere stratificeret efter BGM og stikkeinstrument; Samlet systemanvendelighedsscoreskala pr. BGM og fingerprikkerenhed.
1 år
Anvendelighed
Tidsramme: 1 år
Andel af systemanvendelighed og resultat/symbolfortolkningsskalavurdering pr. spørgsmål på tværs af alle lægbrugere stratificeret efter BGM og fingerprikker; Samlet systemanvendelighedsscoreskala pr. BGM og fingerprikkerenhed.
1 år
Fortolkning
Tidsramme: 1 år
Andel af resultat-/symbolfortolkningsskalavurdering pr. spørgsmål på tværs af alle lægbrugere stratificeret efter BGM og prikker; Samlet systemanvendelighedsscoreskala pr. BGM og fingerprikkerenhed
1 år
Antal observerede fejl
Tidsramme: 1 år
Antal og type af observerede fejl; andel af fejltype observeret pr. BGM og stikkepind.
1 år
Type fejl som observeret
Tidsramme: 1 år
Antal og type af observerede fejl; andel af fejltype observeret pr. BGM og stikkepind.
1 år
Andel af etiketforståelse
Tidsramme: 1 år
Andel af systemanvendelighedsskalavurdering pr. spørgsmål på tværs af alle sundhedsprofessionelle, stratificeret efter HbA1c POC-enhed; Samlet systemanvendelighedsscoreskala pr. HbA1c POC-enhed
1 år
Antal fejl som vist.
Tidsramme: 1 år
Antal og type af fejl som vist på BGM- eller HbA1c POC-enhederne, stratificeret efter type bruger (kun BGM'er) og enhed
1 år
Type fejl som vist
Tidsramme: 1 år
Antal og type af fejl som vist på BGM- eller HbA1c POC-enhederne, stratificeret efter type bruger (kun BGM'er) og enhed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Efterforskere

  • Studieleder: Priyanka Singh, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Anslået)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NC002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner