Evaluación de dispositivos POC de BGM y HbA1c
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Evaluación del rendimiento de medidores de glucosa en sangre y dispositivos de punto de atención de HbA1c
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento analítico de cuatro BGM y cuatro dispositivos POC de HbA1c en comparación con métodos comparadores o de referencia adecuados, con el fin de evaluar el rendimiento en manos de usuarios capacitados, así como de usuarios previstos que no están familiarizados con el sistema (legos usuarios, sólo para BGM).
También se evaluará la usabilidad del sistema para todos los BGM (incluidos los dispositivos de punción) y los dispositivos de HbA1c.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
910
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Priyanka Singh
- Número de teléfono: +41786271626
- Correo electrónico: priyanka.singh@finddx.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mugil Murya
- Número de teléfono: +917032802286
- Correo electrónico: mugil.murya@finddx.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Phnom Penh, Camboya, 12253
- Reclutamiento
- Sihanouk Hospital Centre of Hope
-
Contacto:
- Kimcheng Choun
- Número de teléfono: +85512896405
- Correo electrónico: kimchengchoun@sihosp.org
-
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-
-
Bogota
-
Bogotá, Bogota, Colombia, 111311
- Aún no reclutando
- Asociación Colombiana de Diabetes
-
Contacto:
- Pablo Aschner
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Reclutamiento
- Lagos University Teaching Hospital
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Contacto:
- Olufemi Fasanmade
- Número de teléfono: +2348033008127
- Correo electrónico: ofasanmade@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Brazo 1:
13 a 17 años, diagnosticados con diabetes y capaces de controlar su afección de forma independiente (idealmente, al menos el 10 % de la población total del grupo 1)
•≥18 años, diagnosticado con diabetes
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado
- Ingenuo al uso de los dispositivos de investigación por parte de SMBG
- 10% sin experiencia en ningún SMBG (definido como no haber realizado ningún SMBG en los últimos 24 meses)
- Hematocrito dentro del 20-60%
- El resultado de BGM previo a la selección califica para su inclusión en cualquiera de los cinco rangos de concentración de glucosa según el porcentaje de sujetos requeridos para alcanzar el número objetivo por rango de concentración.
Brazo 2:
•≥18 años
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
- Diagnosticado o no diagnosticado con diabetes
- Valores de hemoglobina ≥ 8g/dL
- El resultado de HbA1c previo al examen califica para su inclusión en el rango objetivo de HbA1c y el porcentaje de sujetos requeridos para los valores del rango medio
Criterio de exclusión:
Brazo 1:
- <13 años
- 13-17 años y no diagnosticado con diabetes o incapaz de controlar la condición de forma independiente
- Uso previo de BGM en investigación para SMBG
- Hematocrito fuera del rango normal
- El resultado de la BGM previa a la selección se encuentra en un rango de concentración de glucosa que ya tiene suficientes participantes.
Brazo 2:
- <18 años
- Valor de hemoglobina < 8g/dL
- El resultado de HbA1c previo al examen se encuentra en un rango de concentración que ya cuenta con suficientes participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Evaluación de música musical
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Prueba de música musical
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Otro: Evaluación de HbA1c
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Prueba de diagnóstico: Affinion (Abbott), HbA1c 501 (HemoCue), A1Care (iSens), DCA Vantage (Siemens)
Prueba de HbA1c
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de música musical
Periodo de tiempo: 1 año
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Para los BGM: la precisión del rendimiento se basa en los criterios ISO 15197, el sesgo relativo medio, los límites de acuerdo del 95 % y las pendientes de regresión de cada BGM con respecto a dos BGM de comparación validados de forma independiente (cada BGM de investigación se comparará con cada BGM de comparación de forma independiente).
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1 año
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Rendimiento de HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
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Para HbA1c: la precisión del rendimiento se basa en las pendientes de regresión, el sesgo relativo medio, los límites de concordancia del 95 % y de cada dispositivo de HbA1c versus el método de referencia y la concordancia entre los resultados de sangre capilar y venosa.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comprensión
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de calificación de la escala de comprensión de etiquetas, usabilidad del sistema y interpretación de resultados/símbolos por pregunta entre todos los usuarios no profesionales estratificados por música de fondo y dispositivo de punción; Escala de puntuación de usabilidad total del sistema por música de fondo y dispositivo de punción.
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1 año
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de usabilidad del sistema y calificación de la escala de interpretación de resultados/símbolos por pregunta entre todos los usuarios no profesionales estratificados por música de fondo y dispositivo de punción; Escala de puntuación de usabilidad total del sistema por música de fondo y dispositivo de punción.
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1 año
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Interpretación
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de calificación de la escala de interpretación de resultados/símbolos por pregunta entre todos los usuarios no profesionales estratificados por música de fondo y dispositivo de punción; Escala de puntuación de usabilidad total del sistema por música de fondo y dispositivo de punción
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1 año
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Número de errores observados
Periodo de tiempo: 1 año
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Número y tipo de errores observados; Proporción del tipo de error observado por BGM y dispositivo de punción.
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1 año
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Tipo de errores observados
Periodo de tiempo: 1 año
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Número y tipo de errores observados; Proporción del tipo de error observado por BGM y dispositivo de punción.
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1 año
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Proporción de comprensión de etiquetas
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de calificación de la escala de usabilidad del sistema por pregunta entre todos los profesionales de la salud, estratificada por dispositivo POC de HbA1c; Escala de puntuación de usabilidad total del sistema por dispositivo POC HbA1c
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1 año
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Número de errores mostrados.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número y tipo de errores que se muestran en los dispositivos BGM o POC HbA1c, estratificados por tipo de usuario (solo BGM) y dispositivo
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1 año
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Tipo de errores mostrados
Periodo de tiempo: 1 año
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Número y tipo de errores que se muestran en los dispositivos BGM o POC HbA1c, estratificados por tipo de usuario (solo BGM) y dispositivo
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Priyanka Singh, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NC002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .