慢性冠症候群患者の運動能力を向上させるヤンシンシータブレット介入
2024年4月16日 更新者：Shandong First Medical University
慢性冠症候群患者の運動能力に対するYangxinshiタブレット介入：前向き、多施設共同、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント臨床試験
この研究は、慢性冠症候群（CCS）患者の治療におけるYangxinshi錠剤の有効性と安全性を評価するための前向き多施設共同ランダム化非盲検盲検エンドポイント臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、1,200 人の CCS 患者を登録する予定です。
中央のランダム化対照グループが設定されます。
実験グループと対照グループは 3:1 の比率で配置されます。
基本的な薬に加えて、実験グループには楊心石錠剤（毎回3錠、1日3回）が投与されます。対照群には基本的な薬のみが投与されます。
治療期間は24週間です。
主な有効性指標は 6 分間の歩行距離 (6MWD) です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan Haitao
- 電話番号：0531-68776356
- メール：doctoryuanht@126.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- まだ募集していません
- Shapingba District People's Hospital of Chongqing
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
-
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Binzhou Medical University Hospital
-
Binzhou、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Binzhou People's Hospital
-
Dezhou、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Dezhou Municiple Hospital
-
Dezhou、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Pingyuan County first People's Hospital
-
Feicheng、Shandong、中国
- 募集
- Feicheng People's Hospital
-
Feicheng、Shandong、中国
- 募集
- Shandong health group feicheng hospital
-
Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Jinan Central Hospital
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Yuan Haitao, Professor
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Lu Feng, Professor
-
Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Jinan Zhangqiu District People's Hospital
-
Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Liaocheng、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Gaotang county people's hospital
-
Liaocheng、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Liaocheng、Shandong、中国
- まだ募集していません
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Linqing、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Linqing City People's Hospital
-
Linyi、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Linyi People's Hospital
-
Longkou、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Longkou People Hosptial
-
Qingdao、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Qingdao Municipal Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Qingdao Central Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
-
Qingdao、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Qingdao Fuwai Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
-
Taian、Shandong、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Taian、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Xintai People's Hospital
-
Tengzhou、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Weifang、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Weifang City People's Hospital
-
Weifang、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Weifang City Yidu Central Hospital
-
Yantai、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～75歳。
- 状態が安定しており、冠動脈画像診断により明確に診断されたCCS患者（少なくとも1つの血管狭窄が50％以上）：安定狭心症、虚血性心筋症、無症候性または安定した症状、潜在性冠状動脈性心疾患、急性冠症候群（ACS）、または3か月以上冠動脈血行再建術後。
- 中程度から重度に制限された運動耐容能：最大 6MWD が 450 m 未満、またはトレッドミル心肺運動テストで測定した代謝当量（MET）が 5 MET 未満である。
- 自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- トレッドミル心肺運動テストまたは6分間歩行テスト(6MWT)の絶対的または相対的禁忌。
- 寿命に影響を与える重篤な原発疾患、精神疾患、または悪性腫瘍。
- 過去 6 か月以内の妊娠、妊娠の予定または妊娠の疑い、流産、授乳、または出産。
- 他の薬物の臨床試験や介入研究に参加している被験者など、研究者がこの研究に適さないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
基本薬+陽新子錠
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基本的な薬に加えて、実験グループには陽新子（1回に3錠、1日3回）が投与されます。治療期間は24週間です。
他の名前：
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他の：対照群
基本的な薬。
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対照群には基本的な薬のみが投与されます。
治療期間は24週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6MWD
時間枠：治療から24週間後
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徒歩6分
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治療から24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボーグスケール
時間枠：治療から24週間後
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スコアの範囲: 0 ～ 10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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治療から24週間後
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マッス
時間枠：4、8、12、16、20、24週間の治療後
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重大な有害な心血管イベントおよび脳血管イベント（MACCE）の発生率
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4、8、12、16、20、24週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuan Haitao、Shandong Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。