Yangxinshi tabletintervention for træningskapacitet hos patienter med kronisk koronarsyndrom
16. april 2024 opdateret af: Shandong First Medical University
Yangxinshi-tabletintervention til træningskapacitet hos patienter med kronisk koronarsyndrom: Prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, blindt-endepunkt klinisk forsøg
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, blindet-endepunkt klinisk forsøg til evaluering af Yangxinshi-tabletternes effektivitet og sikkerhed i behandlingen af patienter med kronisk koronarsyndrom (CCS).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse planlægger at indskrive 1200 CCS-patienter.
Der vil blive nedsat en central randomiseret kontrolgruppe.
Forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive befolket i forholdet 3:1.
Foruden basismedicin vil forsøgsgruppen få Yangxinshi-tabletter (tre tabletter hver gang, tre gange om dagen); kontrolgruppen vil kun få basismedicin.
Behandlingsperioden er 24 uger.
Den primære effektivitetsindikator er 6-minutters gåafstand (6MWD).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Haitao
- Telefonnummer: 0531-68776356
- E-mail: doctoryuanht@126.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shapingba District People's Hospital of Chongqing
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Binzhou Medical University Hospital
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Binzhou People's Hospital
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Dezhou Municiple Hospital
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Pingyuan County first People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Feicheng People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong health group feicheng hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Yuan Haitao, Professor
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lu Feng, Professor
-
Jinan, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jinan Zhangqiu District People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Gaotang county people's hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Linqing, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Linqing City People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Linyi People's Hospital
-
Longkou, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Longkou People Hosptial
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Qingdao Municipal Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Qingdao Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Qingdao Fuwai Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
-
Taian, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Taian, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xintai People's Hospital
-
Tengzhou, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Weifang City People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Weifang City Yidu Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-75 år;
- CCS-patienter i stabil tilstand og klart diagnosticeret ved koronararteriebilleddannelse (mindst én karstenose ≥ 50%): stabil angina, iskæmisk kardiomyopati, asymptomatiske eller stabile symptomer, okkult koronar hjertesygdom, akut koronarsyndrom (ACS) eller >3 måneder efter koronar revaskularisering;
- moderat til alvorligt begrænset træningstolerance: den maksimale 6MWD er < 450 m, eller den metaboliske ækvivalent (MET) målt ved løbebånds kardiopulmonal træningstest er < 5 METs;
- frivillig deltagelse og underskrivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- absolutte eller relative kontraindikationer for løbebåndets kardiopulmonale træningstest eller 6-minutters gangtest (6MWT);
- alvorlige primære sygdomme, psykiske sygdomme eller ondartede tumorer, der påvirker levetiden;
- graviditet, påtænkt eller mistænkt graviditet, abort, amning eller fødsel inden for de sidste 6 måneder;
- emner, der efter forskernes mening ikke er egnede til denne undersøgelse, såsom forsøgspersoner, der deltager i andre lægemiddelkliniske forsøg eller interventionsundersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
grundlæggende medicin + Yangxinshi tablet
|
Foruden grundlæggende medicin vil forsøgsgruppen få Yangxinshi (tre tabletter hver gang, tre gange om dagen); Behandlingsperioden er 24 uger.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
grundlæggende medicin.
|
Kontrolgruppen vil kun få basismedicin.
Behandlingsperioden er 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6MWD
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
|
6 minutters gåafstand
|
24 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borg skala
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
|
scoreområde: 0~10, højere score betyder et dårligere resultat.
|
24 uger efter behandlingen
|
|
MACCE
Tidsramme: efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling
|
forekomst af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
|
efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2023
Først opslået (Faktiske)
14. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GrowfulPower-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .