Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yangxinshi tablettintervensjon for treningskapasitet hos pasienter med kronisk koronarsyndrom

16. april 2024 oppdatert av: Shandong First Medical University

Yangxinshi-tablettintervensjon for treningskapasitet hos pasienter med kronisk koronarsyndrom: prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, blind-endepunkt klinisk studie

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, blind-endepunkt klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Yangxinshi-tabletter i behandlingen av pasienter med kronisk koronarsyndrom (CCS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å registrere 1200 CCS-pasienter. Det skal opprettes en sentral randomisert kontrollgruppe. Eksperiment- og kontrollgruppene vil bli befolket i forholdet 3:1. I tillegg til grunnleggende medisinering vil forsøksgruppen få Yangxinshi-tabletter (tre tabletter hver gang, tre ganger daglig); kontrollgruppen vil kun få grunnleggende medisiner. Behandlingsperioden er 24 uker. Den primære effektindikatoren er 6-minutters gangavstand (6MWD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shapingba District People's Hospital of Chongqing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhengzhou Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Binzhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dezhou Municiple Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pingyuan County first People's Hospital
      • Feicheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Feicheng People's Hospital
      • Feicheng, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Health Group Feicheng Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuan Haitao, Professor
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Lu Feng, Professor
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jinan Zhangqiu District People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gaotang County People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Liaocheng
      • Linqing, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linqing City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linyi People's Hospital
      • Longkou, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Longkou People Hosptial
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qingdao Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qingdao Fuwai Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
      • Taian, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xintai People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weifang City People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weifang City Yidu Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-75 år;
  2. CCS-pasienter i stabil tilstand og klart diagnostisert ved koronararterieavbildning (minst én karstenose ≥ 50%): stabil angina, iskemisk kardiomyopati, asymptomatiske eller stabile symptomer, okkult koronar hjertesykdom, akutt koronarsyndrom (ACS), eller >3 måneder etter koronar revaskularisering;
  3. moderat til sterkt begrenset treningstoleranse: maksimal 6MWD er < 450 m, eller metabolsk ekvivalent (MET) målt ved tredemølle kardiopulmonal treningstesting er < 5 METs;
  4. frivillig deltakelse og signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. absolutte eller relative kontraindikasjoner for tredemølle kardiopulmonal treningstest eller 6-minutters gangtest (6MWT);
  2. alvorlige primærsykdommer, psykiske sykdommer eller ondartede svulster som påvirker levetiden;
  3. graviditet, tiltenkt eller mistenkt graviditet, spontanabort, amming eller fødsel i løpet av de siste 6 månedene;
  4. emner som ikke er egnet for denne studien etter forskernes oppfatning, for eksempel forsøkspersoner som deltar i andre medikamentelle kliniske studier eller intervensjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
grunnleggende medisiner + Yangxinshi tablett
Legemiddel: Yangxinshi nettbrett
I tillegg til grunnleggende medisinering, vil den eksperimentelle gruppen få Yangxinshi (tre tabletter hver gang, tre ganger om dagen); Behandlingsperioden er 24 uker.
Andre navn:
  • Yangxinshi
Annen: Kontrollgruppe
grunnleggende medisinering.
Annen: Grunnleggende medisiner
Kontrollgruppen vil kun få grunnleggende medisiner. Behandlingsperioden er 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6MWD
Tidsramme: 24 uker etter behandling
6-minutters gangavstand
24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borg skala
Tidsramme: 24 uker etter behandling
scoreområde: 0~10, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
24 uker etter behandling
MACCE
Tidsramme: etter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ukers behandling
forekomst av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
etter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong First Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GrowfulPower-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk koronarsyndrom

Kliniske studier på Yangxinshi nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere