Intervenção com comprimido de Yangxinshi para capacidade de exercício em pacientes com síndrome coronariana crônica
16 de abril de 2024 atualizado por: Shandong First Medical University
Intervenção com comprimido de Yangxinshi para capacidade de exercício em pacientes com síndrome coronariana crônica: ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e com desfecho cego
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e cego para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de Yangxinshi no tratamento de pacientes com síndrome coronariana crônica (CCS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo planeja inscrever 1.200 pacientes com CCS.
Um grupo central de controle randomizado será criado.
Os grupos experimental e controle serão preenchidos na proporção de 3:1.
Além da medicação básica, o grupo experimental receberá comprimidos de Yangxinshi (três comprimidos de cada vez, três vezes ao dia); o grupo controle receberá apenas medicação básica.
O período de tratamento é de 24 semanas.
O principal indicador de eficácia é a distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (DTC6).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Haitao
- Número de telefone: 0531-68776356
- E-mail: doctoryuanht@126.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- Shapingba District People's Hospital of Chongqing
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
-
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Binzhou Medical University Hospital
-
Binzhou, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Binzhou People's Hospital
-
Dezhou, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Dezhou Municiple Hospital
-
Dezhou, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Pingyuan County first People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, China
- Recrutamento
- Feicheng People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong health group feicheng hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contato:
- Yuan Haitao, Professor
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Lu Feng, Professor
-
Jinan, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Jinan Zhangqiu District People's Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Liaocheng, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Gaotang county people's hospital
-
Liaocheng, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Liaocheng, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Linqing, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Linqing City People's Hospital
-
Linyi, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Linyi People's Hospital
-
Longkou, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Longkou People Hosptial
-
Qingdao, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Qingdao Municipal Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Qingdao Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Qingdao Fuwai Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
-
Taian, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Taian, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Xintai People's Hospital
-
Tengzhou, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Weifang, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Weifang City People's Hospital
-
Weifang, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Weifang City Yidu Central Hospital
-
Yantai, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos;
- Pacientes com SCC em condição estável e claramente diagnosticados por imagem da artéria coronária (estenose de pelo menos um vaso ≥ 50%): angina estável, cardiomiopatia isquêmica, sintomas assintomáticos ou estáveis, doença coronariana oculta, síndrome coronariana aguda (SCA) ou >3 meses após revascularização coronariana;
- tolerância ao exercício moderada a gravemente limitada: a distância máxima de 6MWD é < 450 m, ou o equivalente metabólico (MET), medido pelo teste de exercício cardiopulmonar em esteira, é < 5 METs;
- participação voluntária e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- contraindicações absolutas ou relativas para teste de exercício cardiopulmonar em esteira ou teste de caminhada de 6 minutos (TC6);
- doenças primárias graves, doenças mentais ou tumores malignos que afetam a longevidade;
- gravidez, gravidez pretendida ou suspeita, aborto espontâneo, amamentação ou parto nos últimos 6 meses;
- assuntos não adequados para este estudo na opinião dos pesquisadores, como assuntos que estão participando de outros ensaios clínicos de medicamentos ou estudos de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
medicação básica + comprimido de Yangxinshi
|
Além da medicação básica, o grupo experimental receberá Yangxinshi (três comprimidos de cada vez, três vezes ao dia); O período de tratamento é de 24 semanas.
Outros nomes:
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|
Outro: Grupo de controle
medicação básica.
|
O grupo controle receberá apenas medicação básica.
O período de tratamento é de 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6MWD
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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A 6 minutos a pé
|
24 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Borg
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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faixa de pontuação: 0 ~ 10, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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24 semanas após o tratamento
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MACCE
Prazo: após 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas de tratamento
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incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE)
|
após 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GrowfulPower-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .