Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Yangxinshi tabletta-beavatkozás krónikus koszorúér-szindrómás betegek edzéskapacitására

2024. április 16. frissítette: Shandong First Medical University

Yangxinshi tabletta-beavatkozás a krónikus koszorúér-szindrómás betegek edzéskapacitására: prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, vak végpontú klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpontú klinikai vizsgálat a Yangxinshi tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus koronária szindrómában (CCS) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 1200 CCS-beteg bevonását tervezi. Központi randomizált kontrollcsoport kerül felállításra. A kísérleti és a kontrollcsoportok 3:1 arányban lesznek feltöltve. Az alapvető gyógyszeres kezelésen kívül a kísérleti csoport Yangxinshi tablettát kap (minden alkalommal három tablettát, naponta háromszor); a kontrollcsoport csak alapgyógyszert kap. A kezelés időtartama 24 hét. Az elsődleges hatékonysági mutató a 6 perces sétatáv (6MWD).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shapingba District People's Hospital of Chongqing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhengzhou Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Binzhou, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Binzhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Dezhou Municiple Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Pingyuan County first People's Hospital
      • Feicheng, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Feicheng People's Hospital
      • Feicheng, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Health Group Feicheng Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuan Haitao, Professor
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lu Feng, Professor
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jinan Zhangqiu District People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
      • Liaocheng, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Gaotang County People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second People's Hospital of Liaocheng
      • Linqing, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Linqing City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Linyi People's Hospital
      • Longkou, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Longkou People Hosptial
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qingdao Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Qingdao Fuwai Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
      • Taian, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xintai People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Weifang City People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Weifang City Yidu Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 18-75 év;
  2. Stabil állapotú és koszorúér képalkotással egyértelműen diagnosztizált CCS-betegek (legalább egy érszűkület ≥ 50%): stabil angina, ischaemiás kardiomiopátia, tünetmentes vagy stabil tünetek, okkult szívkoszorúér-betegség, akut koronária szindróma (ACS) vagy 3 hónapnál idősebb koszorúér revaszkularizáció után;
  3. közepesen vagy súlyosan korlátozott edzéstűrés: a maximális 6MWD < 450 m, vagy a futópadon végzett kardiopulmonális terhelési teszttel mért metabolikus egyenérték (MET) < 5 MET;
  4. önkéntes részvétel és a tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. abszolút vagy relatív ellenjavallatok a futópados kardiopulmonális terheléses teszthez vagy a 6 perces séta teszthez (6MWT);
  2. súlyos elsődleges betegségek, mentális betegségek vagy rosszindulatú daganatok, amelyek befolyásolják az élettartamot;
  3. terhesség, tervezett vagy feltételezett terhesség, vetélés, szoptatás vagy szülés az elmúlt 6 hónapban;
  4. olyan alanyok, akik a kutatók véleménye szerint nem alkalmasak erre a vizsgálatra, például olyan alanyok, akik más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vagy intervenciós vizsgálatokban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
alap gyógyszer + Yangxinshi tabletta
Drog: Yangxinshi tabletta
Az alapvető gyógyszeres kezelésen kívül a kísérleti csoport Yangxinshi-t kap (minden alkalommal három tablettát, naponta háromszor); A kezelés időtartama 24 hét.
Más nevek:
  • Yangxinshi
Egyéb: Ellenőrző csoport
alapvető gyógyszeres kezelés.
Egyéb: Alapvető gyógyszer
A kontrollcsoport csak alapgyógyszert kap. A kezelés időtartama 24 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 MWD
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
6 perc sétára
24 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Borg skála
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
ponttartomány: 0-10, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
24 héttel a kezelés után
MACCE
Időkeret: 4, 8, 12, 16, 20 és 24 hetes kezelés után
súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események előfordulása (MACCE)
4, 8, 12, 16, 20 és 24 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong First Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GrowfulPower-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Yangxinshi tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel