Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja tabletkowa Yangxinshi poprawiająca wydolność wysiłkową u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shandong First Medical University

Interwencja w postaci tabletek Yangxinshi poprawiająca wydolność wysiłkową u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z zaślepionym punktem końcowym

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z zaślepionym punktem końcowym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Yangxinshi w leczeniu pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania planuje się włączyć 1200 pacjentów z CCS. Zostanie utworzona centralna, randomizowana grupa kontrolna. Grupy eksperymentalne i kontrolne zostaną wypełnione w stosunku 3:1. Oprócz podstawowych leków grupa eksperymentalna otrzyma tabletki Yangxinshi (każdorazowo po trzy tabletki, trzy razy dziennie); grupa kontrolna otrzyma wyłącznie podstawowe leki. Okres leczenia wynosi 24 tygodnie. Podstawowym wskaźnikiem skuteczności jest dystans 6-minutowego spaceru (6MWD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shapingba District People's Hospital of Chongqing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhengzhou Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Binzhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dezhou Municiple Hospital
      • Dezhou, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pingyuan County first People's Hospital
      • Feicheng, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Feicheng People's Hospital
      • Feicheng, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Health Group Feicheng Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Yuan Haitao, Professor
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lu Feng, Professor
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jinan Zhangqiu District People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gaotang County People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Liaocheng
      • Linqing, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linqing City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linyi People's Hospital
      • Longkou, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Longkou People Hosptial
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao Fuwai Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
      • Taian, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xintai People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weifang City People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weifang City Yidu Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-75 lat;
  2. Pacjenci z CCS w stabilnym stanie i wyraźnie zdiagnozowani na podstawie obrazowania tętnic wieńcowych (co najmniej jedno zwężenie naczynia ≥ 50%): stabilna dusznica bolesna, kardiomiopatia niedokrwienna, objawy bezobjawowe lub stabilne, utajona choroba wieńcowa, ostry zespół wieńcowy (ACS) lub > 3 miesiące po rewaskularyzacji wieńcowej;
  3. umiarkowanie do poważnie ograniczona tolerancja wysiłku: maksymalne 6MWD wynosi < 450 m lub równoważnik metaboliczny (MET) mierzony za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego na bieżni wynosi < 5 MET;
  4. dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. bezwzględne lub względne przeciwwskazania do wykonania krążeniowo-oddechowej próby wysiłkowej na bieżni lub 6-minutowego testu marszowego (6MWT);
  2. poważne choroby pierwotne, choroby psychiczne lub nowotwory złośliwe wpływające na długość życia;
  3. ciąża, zamierzona lub podejrzewana ciąża, poronienie, karmienie piersią lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  4. osoby nieodpowiednie w opinii badaczy do tego badania, np. osoby biorące udział w badaniach klinicznych innych leków lub badaniach interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
podstawowe leki + tabletka Yangxinshi
Lek: Tabletka Yangxinshi
Oprócz podstawowych leków, grupie eksperymentalnej zostanie podany Yangxinshi (każdorazowo trzy tabletki, trzy razy dziennie). Okres leczenia wynosi 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Yangxinshi
Inny: Grupa kontrolna
podstawowe leki.
Inny: Podstawowe lekarstwo
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie podstawowe leki. Okres leczenia wynosi 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6MWD
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Odległość 6 minut spacerem
24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Borga
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
zakres punktacji: 0 ~ 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie po leczeniu
MACZ
Ramy czasowe: po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia
częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong First Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GrowfulPower-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Tabletka Yangxinshi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj