만성 관상동맥 증후군 환자의 운동 능력을 위한 Yangxinshi 정제 중재
2024년 4월 16일 업데이트: Shandong First Medical University
만성 관상동맥 증후군 환자의 운동 능력을 위한 Yangxinshi 정제 중재: 전향적, 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 맹검 종점 임상 시험
이 연구는 만성 관상동맥 증후군(CCS) 환자 치료에서 양신시 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 1,200명의 CCS 환자를 등록할 계획입니다.
중앙 무작위 대조 그룹이 설정됩니다.
실험군과 대조군은 3:1 비율로 채워집니다.
실험군에는 기본 약물 외에 양신시정(매회 3정, 하루 3회)을 투여하고, 대조군에게는 기본적인 약물만 투여됩니다.
치료기간은 24주이다.
1차 효능 지표는 6분 도보 거리(6MWD)이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan Haitao
- 전화번호: 0531-68776356
- 이메일: doctoryuanht@126.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shapingba District People's Hospital of Chongqing
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Binzhou Medical University Hospital
-
Binzhou, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Binzhou People's Hospital
-
Dezhou, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Dezhou Municiple Hospital
-
Dezhou, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Pingyuan County first People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, 중국
- 모병
- Feicheng People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong health group feicheng hospital
-
Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Yuan Haitao, Professor
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Lu Feng, Professor
-
Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jinan Zhangqiu District People's Hospital
-
Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Liaocheng, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Gaotang county people's hospital
-
Liaocheng, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Liaocheng, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Linqing, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Linqing City People's Hospital
-
Linyi, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Linyi People's Hospital
-
Longkou, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Longkou People Hosptial
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qingdao Municipal Hospital
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qingdao Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qingdao Fuwai Hospital
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
-
Taian, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Taian, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xintai People's Hospital
-
Tengzhou, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Weifang, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Weifang City People's Hospital
-
Weifang, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Weifang City Yidu Central Hospital
-
Yantai, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세;
- 안정적인 상태이고 관상동맥 영상으로 명확하게 진단된 CCS 환자(최소 하나의 혈관 협착증 ≥ 50%): 안정 협심증, 허혈성 심근병증, 무증상 또는 안정 증상, 잠복 관상동맥 심장 질환, 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 >3개월 관상 동맥 혈관 재개통 후;
- 운동 내성이 중등도에서 심각하게 제한됨: 최대 6MWD가 450m 미만이거나 런닝머신 심폐 운동 테스트로 측정한 대사량(MET)이 5MET 미만입니다.
- 자발적인 참여 및 사전 동의서 서명.
제외 기준:
- 트레드밀 심폐 운동 검사 또는 6분 걷기 검사(6MWT)에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항;
- 수명에 영향을 미치는 심각한 원발성 질환, 정신 질환 또는 악성 종양;
- 임신, 임신 예정 또는 의심, 유산, 모유 수유 또는 지난 6개월 이내의 출산;
- 다른 약물 임상 시험이나 중재 연구에 참여하고 있는 피험자 등 연구자의 의견으로 본 연구에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
기본약 + 양신석정
|
실험군에는 기본약물 외에 양신시(1회 3정, 1일 3회)를 투여하며, 치료기간은 24주이다.
다른 이름들:
|
|
다른: 대조군
기본적인 약.
|
대조군에게는 기본적인 약물만 투여됩니다.
치료기간은 24주이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6MWD
기간: 치료 후 24주
|
도보 6분 거리
|
치료 후 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보그 스케일
기간: 치료 후 24주
|
점수 범위: 0~10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
치료 후 24주
|
|
MACCE
기간: 치료 4, 8, 12, 16, 20, 24주 후
|
주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE) 발생률
|
치료 4, 8, 12, 16, 20, 24주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .