Intervention par comprimé Yangxinshi pour la capacité d'exercice chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique
16 avril 2024 mis à jour par: Shandong First Medical University
Intervention par comprimé Yangxinshi pour la capacité d'exercice chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique : essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et en aveugle
Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et en aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Yangxinshi dans le traitement des patients atteints du syndrome coronarien chronique (SCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit d'inscrire 1 200 patients atteints de SCC.
Un groupe témoin randomisé central sera mis en place.
Les groupes expérimentaux et témoins seront peuplés selon un ratio de 3 : 1.
En plus des médicaments de base, le groupe expérimental recevra des comprimés de Yangxinshi (trois comprimés à chaque fois, trois fois par jour) ; le groupe témoin recevra uniquement des médicaments de base.
La durée du traitement est de 24 semaines.
Le principal indicateur d'efficacité est la distance de marche de 6 minutes (6MWD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuan Haitao
- Numéro de téléphone: 0531-68776356
- E-mail: doctoryuanht@126.com
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shapingba District People's Hospital of Chongqing
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Binzhou Medical University Hospital
-
Binzhou, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Binzhou People's Hospital
-
Dezhou, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Dezhou Municiple Hospital
-
Dezhou, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Pingyuan County first People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, Chine
- Recrutement
- Feicheng People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong health group feicheng hospital
-
Jinan, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contact:
- Yuan Haitao, Professor
-
Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Lu Feng, Professor
-
Jinan, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Jinan Zhangqiu District People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Liaocheng, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Gaotang county people's hospital
-
Liaocheng, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Liaocheng, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Linqing, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Linqing City People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Linyi People's Hospital
-
Longkou, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Longkou People Hosptial
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Qingdao Municipal Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Qingdao Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Qingdao Fuwai Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
-
Taian, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Taian, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xintai People's Hospital
-
Tengzhou, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Weifang City People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Weifang City Yidu Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans ;
- Patients atteints de SCC dans un état stable et clairement diagnostiqués par imagerie de l'artère coronaire (au moins une sténose vasculaire ≥ 50 %) : angine stable, cardiomyopathie ischémique, symptômes asymptomatiques ou stables, maladie coronarienne occulte, syndrome coronarien aigu (SCA) ou > 3 mois après revascularisation coronaire ;
- tolérance à l'exercice modérément à sévèrement limitée : le 6MWD maximum est < 450 m, ou l'équivalent métabolique (MET) tel que mesuré par les tests d'effort cardio-pulmonaire sur tapis roulant est < 5 MET ;
- participation volontaire et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- contre-indications absolues ou relatives à l'épreuve d'effort cardiopulmonaire sur tapis roulant ou au test de marche de 6 minutes (6MWT) ;
- maladies primaires graves, maladies mentales ou tumeurs malignes qui affectent la durée de vie ;
- grossesse, grossesse prévue ou suspectée, fausse couche, allaitement ou accouchement au cours des 6 derniers mois ;
- sujets qui ne conviennent pas à cette étude de l'avis des chercheurs, comme les sujets qui participent à d'autres essais cliniques de médicaments ou études d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
médicament de base + comprimé Yangxinshi
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En plus des médicaments de base, le groupe expérimental recevra du Yangxinshi (trois comprimés à chaque fois, trois fois par jour) ; la période de traitement est de 24 semaines.
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
médicaments de base.
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Le groupe témoin recevra uniquement des médicaments de base.
La durée du traitement est de 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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6MWD
Délai: 24 semaines après le traitement
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La distance de 6 minutes à pied
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24 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Borg
Délai: 24 semaines après le traitement
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plage de scores : 0 à 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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24 semaines après le traitement
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MACCE
Délai: après 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines de traitement
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incidence des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE)
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après 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GrowfulPower-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .