Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yangxinshi-tabletinterventie voor inspanningscapaciteit bij patiënten met chronisch coronair syndroom

16 april 2024 bijgewerkt door: Shandong First Medical University

Yangxinshi-tabletinterventie voor inspanningscapaciteit bij patiënten met chronisch coronair syndroom: prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt klinisch onderzoek

Deze studie is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Yangxinshi-tabletten bij de behandeling van patiënten met chronisch coronair syndroom (CCS) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zijn 1200 CCS-patiënten gepland. Er zal een centrale gerandomiseerde controlegroep worden opgezet. De experimentele en controlegroepen zullen worden bevolkt in een verhouding van 3:1. Naast de basismedicatie krijgt de experimentele groep Yangxinshi-tabletten (drie tabletten per keer, drie keer per dag); de controlegroep krijgt alleen basismedicatie. De behandelperiode bedraagt ​​24 weken. De primaire werkzaamheidsindicator is de loopafstand van 6 minuten (6MWD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shapingba District People's Hospital of Chongqing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhengzhou Seventh People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Binzhou, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Binzhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Dezhou Municiple Hospital
      • Dezhou, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Pingyuan County first People's Hospital
      • Feicheng, Shandong, China
        • Werving
        • Feicheng People's Hospital
      • Feicheng, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Health Group Feicheng Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Yuan Haitao, Professor
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Lu Feng, Professor
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jinan Zhangqiu District People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Gaotang County People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Liaocheng
      • Linqing, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Linqing City People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Linyi People's Hospital
      • Longkou, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Longkou People Hosptial
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao Fuwai Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
      • Taian, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xintai People's Hospital
      • Tengzhou, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Weifang City People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Weifang City Yidu Central Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-75 jaar;
  2. CCS-patiënten in stabiele toestand en duidelijk gediagnosticeerd door beeldvorming van de kransslagader (minstens één vaatstenose ≥ 50%): stabiele angina, ischemische cardiomyopathie, asymptomatische of stabiele symptomen, occulte coronaire hartziekte, acuut coronair syndroom (ACS), of >3 maanden na coronaire revascularisatie;
  3. matig tot ernstig beperkte inspanningstolerantie: de maximale 6MWD is < 450 m, of het metabolische equivalent (MET) zoals gemeten door cardiopulmonale inspanningstesten op de loopband is < 5 METs;
  4. vrijwillige deelname en ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. absolute of relatieve contra-indicaties voor de cardiopulmonale inspanningstest op de loopband of de 6 minuten looptest (6MWT);
  2. ernstige primaire ziekten, psychische aandoeningen of kwaadaardige tumoren die de levensduur beïnvloeden;
  3. zwangerschap, beoogde of vermoedelijke zwangerschap, miskraam, borstvoeding of bevalling in de afgelopen 6 maanden;
  4. proefpersonen die naar de mening van de onderzoekers niet geschikt zijn voor dit onderzoek, zoals proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of interventiestudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
basismedicatie + Yangxinshi tablet
Geneesmiddel: Yangxinshi-tablet
Naast de basismedicatie krijgt de experimentele groep Yangxinshi (drie tabletten per keer, drie keer per dag). De behandelperiode bedraagt ​​24 weken.
Andere namen:
  • Yangxinshi
Ander: Controlegroep
basis medicatie.
Ander: Basis medicatie
De controlegroep krijgt alleen basismedicatie. De behandelperiode bedraagt ​​24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6MWD
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
De 6 minuten loopafstand
24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borg-schaal
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
scorebereik: 0~10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
24 weken na de behandeling
MACCE
Tijdsspanne: na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling
incidentie van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
na 4, 8, 12, 16, 20 en 24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong First Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GrowfulPower-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch Coronair Syndroom

Klinische onderzoeken op Yangxinshi-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren