Таблетки Yangxinshi для улучшения способности к физической нагрузке у пациентов с хроническим коронарным синдромом
16 апреля 2024 г. обновлено: Shandong First Medical University
Таблетки Yangxinshi для повышения толерантности к физической нагрузке у пациентов с хроническим коронарным синдромом: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, слепое клиническое исследование
Настоящее исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное открытое слепое клиническое исследование с целью оценить эффективность и безопасность таблеток Янсиньши при лечении пациентов с хроническим коронарным синдромом (ХКС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование планируется включить 1200 пациентов с CCS.
Будет создана центральная рандомизированная контрольная группа.
Экспериментальная и контрольная группы будут населены в соотношении 3:1.
В дополнение к основным лекарствам экспериментальной группе будут давать таблетки Янсиньши (по три таблетки три раза в день); контрольной группе будут давать только основные лекарства.
Период лечения составляет 24 недели.
Первичным показателем эффективности является 6-минутная дистанция ходьбы (6MWD).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Haitao
- Номер телефона: 0531-68776356
- Электронная почта: doctoryuanht@126.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- Shapingba District People's Hospital of Chongqing
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Еще не набирают
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Binzhou Medical University Hospital
-
Binzhou, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Binzhou People's Hospital
-
Dezhou, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Dezhou Municiple Hospital
-
Dezhou, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Pingyuan County first People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Feicheng People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong health group feicheng hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Yuan Haitao, Professor
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Lu Feng, Professor
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Jinan Zhangqiu District People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Liaocheng, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Gaotang county people's hospital
-
Liaocheng, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Liaocheng, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Linqing, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Linqing City People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Linyi People's Hospital
-
Longkou, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Longkou People Hosptial
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Qingdao Municipal Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Qingdao Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Qingdao Fuwai Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
-
Taian, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Taian, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Xintai People's Hospital
-
Tengzhou, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Weifang City People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Weifang City Yidu Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет;
- Пациенты с ХКС в стабильном состоянии и четко диагностированные при визуализации коронарной артерии (стеноз хотя бы одного сосуда ≥ 50%): стабильная стенокардия, ишемическая кардиомиопатия, бессимптомные или стабильные симптомы, скрытая ишемическая болезнь сердца, острый коронарный синдром (ОКС) или >3 месяцев. после коронарной реваскуляризации;
- умеренно или сильно ограниченная толерантность к физической нагрузке: максимальная длина 6 МВД составляет < 450 м, или метаболический эквивалент (МЕТ), измеренный с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста на беговой дорожке, составляет < 5 МЕТ;
- добровольное участие и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- абсолютные или относительные противопоказания для кардиопульмонального нагрузочного теста на беговой дорожке или теста с 6-минутной ходьбой (6MWT);
- серьезные первичные заболевания, психические заболевания или злокачественные опухоли, влияющие на продолжительность жизни;
- беременность, предполагаемая или предполагаемая беременность, выкидыш, грудное вскармливание или роды в течение последних 6 месяцев;
- субъекты, не подходящие для этого исследования, по мнению исследователей, например субъекты, которые участвуют в других клинических испытаниях лекарственных средств или интервенционных исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
базовый препарат + таблетка Янсиньши
|
В дополнение к основным лекарствам экспериментальной группе будет назначен Янсиньши (по три таблетки три раза в день). Срок лечения – 24 недели.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
основное лекарство.
|
Контрольной группе будут давать только основные лекарства.
Период лечения составляет 24 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6МВД
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
6 минут пешком
|
24 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштаб Борга
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
Диапазон оценок: 0–10, более высокие оценки означают худший результат.
|
24 недели после лечения
|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели лечения
|
частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
|
через 4, 8, 12, 16, 20 и 24 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GrowfulPower-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .