Yangxinshi-Tablettenintervention zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom
16. April 2024 aktualisiert von: Shandong First Medical University
Yangxinshi-Tablettenintervention zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom: Prospektive, multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie mit verblindetem Endpunkt
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie mit verblindetem Endpunkt zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Yangxinshi-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Koronarsyndrom (CCS).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie sollen 1200 CCS-Patienten aufgenommen werden.
Es wird eine zentrale randomisierte Kontrollgruppe eingerichtet.
Die Versuchs- und Kontrollgruppe wird im Verhältnis 3:1 besetzt.
Zusätzlich zu den Grundmedikamenten erhält die Versuchsgruppe Yangxinshi-Tabletten (jeweils drei Tabletten, dreimal täglich); Die Kontrollgruppe erhält nur Basismedikamente.
Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
Der primäre Wirksamkeitsindikator ist die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuan Haitao
- Telefonnummer: 0531-68776356
- E-Mail: doctoryuanht@126.com
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shapingba District People's Hospital of Chongqing
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
-
-
Shandong
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Binzhou, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Binzhou Medical University Hospital
-
Binzhou, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Binzhou People's Hospital
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Dezhou, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Dezhou Municiple Hospital
-
Dezhou, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Pingyuan County first People's Hospital
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Feicheng, Shandong, China
- Rekrutierung
- Feicheng People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, China
- Rekrutierung
- Shandong health group feicheng hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Kontakt:
- Yuan Haitao, Professor
-
Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lu Feng, Professor
-
Jinan, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Jinan Zhangqiu District People's Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Liaocheng, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Gaotang county people's hospital
-
Liaocheng, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Liaocheng, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Linqing, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Linqing City People's Hospital
-
Linyi, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Linyi People's Hospital
-
Longkou, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Longkou People Hosptial
-
Qingdao, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Qingdao Municipal Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Qingdao Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, China
- Rekrutierung
- Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Qingdao Fuwai Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
-
Taian, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Taian, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xintai People's Hospital
-
Tengzhou, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Weifang, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Weifang City People's Hospital
-
Weifang, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Weifang City Yidu Central Hospital
-
Yantai, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre;
- CCS-Patienten in stabilem Zustand und durch Bildgebung der Koronararterien eindeutig diagnostiziert (mindestens eine Gefäßstenose ≥ 50 %): stabile Angina pectoris, ischämische Kardiomyopathie, asymptomatische oder stabile Symptome, okkulte koronare Herzkrankheit, akutes Koronarsyndrom (ACS) oder >3 Monate nach koronarer Revaskularisation;
- mäßig bis stark eingeschränkte Belastungstoleranz: Die maximale 6MWD beträgt < 450 m oder das metabolische Äquivalent (MET), gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests auf dem Laufband, beträgt < 5 METs;
- freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- absolute oder relative Kontraindikationen für den kardiopulmonalen Belastungstest auf dem Laufband oder den 6-Minuten-Gehtest (6MWT);
- schwere Grunderkrankungen, psychische Erkrankungen oder bösartige Tumoren, die die Lebensdauer beeinträchtigen;
- Schwangerschaft, beabsichtigte oder vermutete Schwangerschaft, Fehlgeburt, Stillzeit oder Entbindung in den letzten 6 Monaten;
- Probanden, die nach Meinung der Forscher für diese Studie nicht geeignet sind, wie z. B. Probanden, die an anderen klinischen Arzneimittelstudien oder Interventionsstudien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Grundmedikament + Yangxinshi-Tablette
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Zusätzlich zu den Grundmedikamenten erhält die Versuchsgruppe dreimal täglich Yangxinshi (jeweils drei Tabletten). Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Grundmedikamente.
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Die Kontrollgruppe erhält nur Basismedikamente.
Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6 MWD
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
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Die Entfernung beträgt 6 Minuten zu Fuß
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24 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Borg-Skala
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
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Punktebereich: 0–10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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24 Wochen nach der Behandlung
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MACCE
Zeitfenster: nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Behandlungswochen
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
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nach 4, 8, 12, 16, 20 und 24 Behandlungswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GrowfulPower-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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