Intervención con tabletas Yangxinshi para la capacidad de ejercicio en pacientes con síndrome coronario crónico
16 de abril de 2024 actualizado por: Shandong First Medical University
Intervención con tabletas Yangxinshi para la capacidad de ejercicio en pacientes con síndrome coronario crónico: ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y con criterios de valoración ciegos
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de criterio de valoración ciego para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de Yangxinshi en el tratamiento de pacientes con síndrome coronario crónico (CCS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio planea inscribir a 1200 pacientes con CCS.
Se creará un grupo de control aleatorio central.
Los grupos experimental y de control se poblarán en una proporción de 3:1.
Además de la medicación básica, el grupo experimental recibirá comprimidos de Yangxinshi (tres comprimidos cada vez, tres veces al día); el grupo de control recibirá únicamente medicación básica.
El período de tratamiento es de 24 semanas.
El principal indicador de eficacia es la distancia caminada de 6 minutos (6MWD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Haitao
- Número de teléfono: 0531-68776356
- Correo electrónico: doctoryuanht@126.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shapingba District People's Hospital of Chongqing
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-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
-
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Binzhou Medical University Hospital
-
Binzhou, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Binzhou People's Hospital
-
Dezhou, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Dezhou Municiple Hospital
-
Dezhou, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Pingyuan County first People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Feicheng People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong health group feicheng hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Yuan Haitao, Professor
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Lu Feng, Professor
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jinan Zhangqiu District People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Gaotang county people's hospital
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Liaocheng, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Linqing, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Linqing City People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Linyi People's Hospital
-
Longkou, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Longkou People Hosptial
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Qingdao Municipal Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Qingdao Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Qingdao Fuwai Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
-
Taian, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Taian, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xintai People's Hospital
-
Tengzhou, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Weifang City People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Weifang City Yidu Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 75 años;
- Pacientes con CCS en condición estable y claramente diagnosticados mediante imágenes de la arteria coronaria (al menos estenosis de un vaso ≥ 50%): angina estable, miocardiopatía isquémica, síntomas asintomáticos o estables, enfermedad coronaria oculta, síndrome coronario agudo (SCA) o >3 meses después de la revascularización coronaria;
- tolerancia al ejercicio moderada a severamente limitada: la 6MWD máxima es < 450 m, o el equivalente metabólico (MET) medido mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en cinta rodante es < 5 MET;
- participación voluntaria y firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones absolutas o relativas para la prueba de ejercicio cardiopulmonar en cinta rodante o la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT);
- enfermedades primarias graves, enfermedades mentales o tumores malignos que afectan la esperanza de vida;
- embarazo, embarazo previsto o sospechado, aborto espontáneo, lactancia o parto en los últimos 6 meses;
- sujetos no aptos para este estudio en opinión de los investigadores, como sujetos que participan en otros ensayos clínicos de fármacos o estudios de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
medicación básica + tableta Yangxinshi
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Además de la medicación básica, al grupo experimental se le administrará Yangxinshi (tres comprimidos cada vez, tres veces al día); el período de tratamiento es de 24 semanas.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
medicación básica.
|
El grupo de control recibirá únicamente medicación básica.
El período de tratamiento es de 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6MWD
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
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La distancia a pie de 6 minutos.
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24 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala borg
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
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rango de puntuación: 0 ~ 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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24 semanas después del tratamiento
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MACCE
Periodo de tiempo: después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento
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incidencia de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE)
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después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GrowfulPower-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .