Yangxinshi-tablettiinterventio harjoituskyvyn parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shandong First Medical University
Yangxinshi-tablettiinterventio harjoituskapasiteetin parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti: potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Yangxinshi-tablettien tehoa ja turvallisuutta kroonista sepelvaltimotautia (CCS) sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 1 200 CCS-potilasta.
Perustetaan keskitetty satunnaistettu kontrolliryhmä.
Koe- ja kontrolliryhmät täytetään suhteessa 3:1.
Peruslääkityksen lisäksi koeryhmälle annetaan Yangxinshi-tabletteja (kolme tablettia joka kerta, kolme kertaa päivässä); kontrolliryhmälle annetaan vain peruslääkitys.
Hoitojakso on 24 viikkoa.
Ensisijainen tehon indikaattori on 6 minuutin kävelymatka (6MWD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Haitao
- Puhelinnumero: 0531-68776356
- Sähköposti: doctoryuanht@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shapingba District People's Hospital of Chongqing
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Binzhou Medical University Hospital
-
Binzhou, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Binzhou People's Hospital
-
Dezhou, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Dezhou Municiple Hospital
-
Dezhou, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Pingyuan County first People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Feicheng People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong health group feicheng hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Haitao, Professor
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Feng, Professor
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Jinan Zhangqiu District People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Gaotang county people's hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Linqing, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Linqing City People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Linyi People's Hospital
-
Longkou, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Longkou People Hosptial
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Qingdao Municipal Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Qingdao Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Qingdao Fuwai Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
-
Taian, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Taian, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xintai People's Hospital
-
Tengzhou, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Weifang City People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Weifang City Yidu Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta;
- CCS-potilaat, joiden tila on vakaa ja jotka on selvästi diagnosoitu sepelvaltimokuvauksella (vähintään yksi verisuonen ahtauma ≥ 50 %): stabiili angina pectoris, iskeeminen kardiomyopatia, oireettomia tai stabiileja oireita, piilevä sepelvaltimotauti, akuutti sepelvaltimotauti (ACS) tai yli 3 kuukautta sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen;
- kohtalaisen tai vaikeasti rajoitettu rasitustoleranssi: maksimi 6MWD on < 450 m tai metabolinen ekvivalentti (MET) juoksumaton kardiopulmonaalisella rasitustestillä mitattuna on < 5 METs;
- vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet juoksumaton kardiopulmonaaliselle rasitustestille tai 6 minuutin kävelytestille (6MWT);
- vakavat primaariset sairaudet, mielisairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat elinikään;
- raskaus, suunniteltu tai epäilty raskaus, keskenmeno, imetys tai synnytys viimeisen 6 kuukauden aikana;
- koehenkilöt, jotka eivät tutkijoiden mielestä sovellu tähän tutkimukseen, kuten koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin lääketutkimuksiin tai interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
peruslääkitys + Yangxinshi-tabletti
|
Peruslääkityksen lisäksi koeryhmälle annetaan Yangxinshia (kolme tablettia joka kerta, kolme kertaa päivässä); Hoitojakso on 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
peruslääkitys.
|
Kontrolliryhmälle annetaan vain peruslääkitys.
Hoitojakso on 24 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 MWD
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borgin mittakaava
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
pistemäärä: 0–10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
MACCE
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACCE)
|
4, 8, 12, 16, 20 ja 24 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GrowfulPower-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .