Intervento con compresse di Yangxinshi per la capacità di esercizio nei pazienti con sindrome coronarica cronica
16 aprile 2024 aggiornato da: Shandong First Medical University
Intervento con compresse di Yangxinshi per la capacità di esercizio in pazienti con sindrome coronarica cronica: studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, con endpoint cieco
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Yangxinshi nel trattamento di pazienti con sindrome coronarica cronica (CCS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede di arruolare 1200 pazienti affetti da CCS.
Verrà istituito un gruppo di controllo randomizzato centrale.
I gruppi sperimentali e di controllo saranno popolati con un rapporto 3:1.
Oltre ai farmaci di base, al gruppo sperimentale verranno somministrate compresse di Yangxinshi (tre compresse ogni volta, tre volte al giorno); al gruppo di controllo verranno somministrati solo farmaci di base.
Il periodo di trattamento è di 24 settimane.
L’indicatore primario di efficacia è la distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuan Haitao
- Numero di telefono: 0531-68776356
- Email: doctoryuanht@126.com
Luoghi di studio
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shapingba District People's Hospital of Chongqing
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhengzhou Seventh People's Hospital
-
-
Shandong
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Binzhou, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Binzhou Medical University Hospital
-
Binzhou, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Binzhou People's Hospital
-
Dezhou, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Dezhou Municiple Hospital
-
Dezhou, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Pingyuan County first People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Feicheng People's Hospital
-
Feicheng, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shandong health group feicheng hospital
-
Jinan, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contatto:
- Yuan Haitao, Professor
-
Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Lu Feng, Professor
-
Jinan, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jinan Zhangqiu District People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Liaocheng, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Liaocheng People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Gaotang county people's hospital
-
Liaocheng, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Liaocheng Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Liaocheng, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- the Second People's Hospital of Liaocheng
-
Linqing, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Linqing City People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Linyi People's Hospital
-
Longkou, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Longkou People Hosptial
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Qingdao Municipal Hospital
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Qingdao Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Hospital of Cardiovascular Diseases Affiliated to Qingdao University
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Qingdao Fuwai Hospital
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shandong University Qilu Hospital Qingdao District
-
Taian, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Taian, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xintai People's Hospital
-
Tengzhou, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Weifang City People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Weifang City Yidu Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-75 anni;
- Pazienti con CCS in condizioni stabili e chiaramente diagnosticati mediante imaging dell'arteria coronaria (stenosi di almeno un vaso ≥ 50%): angina stabile, cardiomiopatia ischemica, sintomi asintomatici o stabili, malattia coronarica occulta, sindrome coronarica acuta (ACS) o >3 mesi dopo rivascolarizzazione coronarica;
- tolleranza all'esercizio da moderatamente a severamente limitata: la 6MWD massima è < 450 m, o l'equivalente metabolico (MET) misurato mediante test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant è < 5 MET;
- partecipazione volontaria e sottoscrizione del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni assolute o relative al test da sforzo cardiopolmonare su tapis roulant o al test del cammino di 6 minuti (6MWT);
- malattie primarie gravi, malattie mentali o tumori maligni che influiscono sulla durata della vita;
- gravidanza, gravidanza prevista o sospetta, aborto spontaneo, allattamento al seno o parto negli ultimi 6 mesi;
- soggetti non idonei per questo studio secondo l'opinione dei ricercatori, come soggetti che partecipano ad altri studi clinici sui farmaci o studi di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
farmaco di base + compressa di Yangxinshi
|
Oltre ai farmaci di base, al gruppo sperimentale verrà somministrato Yangxinshi (tre compresse ogni volta, tre volte al giorno); Il periodo di trattamento è di 24 settimane.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
farmaco di base.
|
Al gruppo di controllo verranno somministrati solo farmaci di base.
Il periodo di trattamento è di 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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6MWD
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
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La distanza a piedi di 6 minuti
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24 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Borg
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
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intervallo di punteggio: 0~10, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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24 settimane dopo il trattamento
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MACCE
Lasso di tempo: dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento
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incidenza di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
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dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuan Haitao, Shandong Provincial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GrowfulPower-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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