入院患者の低ナトリウム血症に対する低用量トルバプタン。
入院患者の低ナトリウム血症の治療における低用量トルバプタンの有効性と安全性。
これは、保守的な低ナトリウム血症管理手段に反応しないSIADHに関連する中等度から重度の低ナトリウム血症患者を対象に、トルバプタンの低初回用量と低ナトリウムまたは標準の2回目のトルバプタンの安全性と有効性を評価する後ろ向きコホート研究です。
患者は標準的な臨床治療の一環として治療されます。 SAIDH患者の治療に7.5mgの低用量トルバプタン（認可された1日最低用量15mgを下回る）を使用して低ナトリウム血症を誘発したという証拠が増えている。 これはこれまでで最大規模の研究であり、トルバプタンの初回投与のみが必要な患者だけでなく、低用量または標準用量のトルバプタンの2回目を必要とする患者においても、有効性と安全性、または承認された用量よりも低いトルバプタンの投与量を検証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Georgios Dimitriadis
- 電話番号：00441698863091
- メール：g.dimitriadis@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Llewellyn
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Laura Freer
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SIADHに関連する中等度から重度の低ナトリウム血症（sNa：<125mmol）を患い、保守的な低ナトリウム血症管理手段に反応しない、事故救急部門を受診する患者または入院患者とみなされるすべての患者。
- 18～90歳のあらゆる性別の患者
除外基準:
- 妊婦および18歳未満の患者
- SIADHに関連しない低ナトリウム血症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
トルバパタンの初回投与量
|
初回投与トルバプタン群に対する入院患者の低ナトリウム血症の管理のための低用量トルバプタン（1日7.5mg）の経口摂取。 2回目のトルバプタン群の場合は、低用量のトルバプタン（1日7.5mg）または標準用量のトルバプタン（1日15mg）を経口摂取。 |
|
トルバプタンの2回目の投与
|
初回投与トルバプタン群に対する入院患者の低ナトリウム血症の管理のための低用量トルバプタン（1日7.5mg）の経口摂取。 2回目のトルバプタン群の場合は、低用量のトルバプタン（1日7.5mg）または標準用量のトルバプタン（1日15mg）を経口摂取。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低用量トルバプタンに対する反応
時間枠：トルバプタン摂取後30時間以内
|
入院患者の低ナトリウム血症中のナトリウム濃度を改善するためのトルバプタン 7.5mg の毎日の有効性を評価する
|
トルバプタン摂取後30時間以内
|
|
低用量トルバプタンの安全性
時間枠：トルバプタン摂取後30時間以内
|
トルバプタンの初回7.5mg投与後のナトリウム増加の大きさを評価する
|
トルバプタン摂取後30時間以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。