Tolvaptano em dose baixa para hiponatremia em pacientes internados.
Eficácia e segurança do tolvaptano em baixas doses no tratamento da hiponatremia em pacientes internados.
Este é um estudo de coorte retrospectivo para avaliar a segurança e eficácia da primeira dose baixa de tolvaptano e da segunda dose baixa ou padrão de tolvaptano em pacientes com hiponatremia moderada a grave associada à SIADH que não responde a meios conservadores de manejo da hiponatremia.
Os pacientes são tratados como parte do tratamento clínico padrão. Há evidências crescentes de que o tratamento de pacientes com SAIDH induziu hiponatremia usando uma dose baixa de tolvaptano com 7,5 mg (abaixo da dose diária mais baixa licenciada de 15 mg). Este é o maior estudo até o momento e busca validar a eficácia e segurança desta dose inferior à aprovada de Tolvaptano em pacientes que precisam apenas de uma primeira dose, mas também em pacientes que precisam de uma segunda dose baixa ou padrão de Tolvaptano.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgios Dimitriadis
- Número de telefone: 00441698863091
- E-mail: g.dimitriadis@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: David Llewellyn
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Laura Freer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentam ao departamento de acidentes e emergências ou são atendidos como pacientes internados com hiponatremia moderada a grave (sNa: <125mmol) associada à SIADH e que não respondem a medidas conservadoras de manejo da hiponatremia.
- Pacientes de todos os sexos com idade entre 18 e 90 anos
Critério de exclusão:
- Gestantes e pacientes com idade < 18 anos
- Hiponatremia não associada à SIADH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Primeira dose de tolvapatana
|
Ingestão oral de dose baixa de tolvaptano (7,5 mg por dia) para tratamento da hiponatremia em pacientes internados para o grupo de 1ª dose de tolvaptano. Ingestão oral de dose baixa de tolvaptano (7,5 mg por dia) ou dose padrão de tolvaptano (15 mg por dia) para o grupo de 2ª dose de tolvaptano. |
|
Segunda dose de tolvaptano
|
Ingestão oral de dose baixa de tolvaptano (7,5 mg por dia) para tratamento da hiponatremia em pacientes internados para o grupo de 1ª dose de tolvaptano. Ingestão oral de dose baixa de tolvaptano (7,5 mg por dia) ou dose padrão de tolvaptano (15 mg por dia) para o grupo de 2ª dose de tolvaptano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta à dose baixa de tolvaptano
Prazo: Dentro de 30 horas após a ingestão de tolvaptano
|
Avaliar a eficácia do tolvaptano 7,5 mg por dia para melhorar a concentração de sódio durante a hiponatremia em pacientes internados
|
Dentro de 30 horas após a ingestão de tolvaptano
|
|
Segurança de doses baixas de tolvaptano
Prazo: Dentro de 30 horas após a ingestão de tolvaptano
|
Avalie a magnitude do aumento de sódio após uma dose inicial de 7,5 mg de tolvaptano
|
Dentro de 30 horas após a ingestão de tolvaptano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GafREC: Endo205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .