Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Tolvaptan for pasienthyponatremi.

7. mars 2024 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Effekt og sikkerhet av lavdose tolvaptan i behandling av pasienthyponatremi.

Dette er en retrospektiv kohortstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av lav første dose av Tolvaptan og lav eller standard andre dose av Tolvaptan hos pasienter med moderat til alvorlig hyponatremi assosiert med SIADH som ikke responderer på konservative metoder for behandling av hyponatremi.

Pasienter behandles som en del av standard klinisk behandling. Det er økende bevis for at behandling av pasienter med SAIDH induserte hyponatremi ved bruk av en lav dose Tolvaptan med 7,5 mg (under lisensiert laveste 15 mg daglig dose). Dette er den største studien til dags dato og søker å validere effektiviteten og sikkerheten eller denne lavere enn godkjente dosen av Tolvaptan hos pasienter som bare trenger en første dose, men også hos pasienter som trenger en andre lav eller srandard dose av Tolvaptan.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: David Llewellyn

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Laura Freer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på sykehus gjennom akuttmottaket eller de som utviklet moderat til alvorlig refraktær hyponatremi assosiert med SIADH og trengte behandling med Tolvaptan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som kommer til akuttmottaket eller blir sett på som inneliggende pasienter med moderat til alvorlig hyponatremi (sNa: <125 mmol) assosiert med SIADH og som ikke responderer på konservative tiltak for behandling av hyponatremi.
  • Pasienter av alle kjønn i alderen 18-90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner og pasienter under 18 år
  • Hyponatremi ikke assosiert med SIADH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Første dose tolvapatan
Legemiddel: Tolvaptan

Oralt inntak av lavdose Tolvaptan (7,5 mg daglig) for behandling av poliklinisk hyponatremi for 1. dose Tolvaptan-gruppen.

Oralt inntak av lavdose Tolvaptan (7,5 mg daglig) eller standarddose Tolvaptan (15 mg daglig) for 2. dose Tolvaptan-gruppen.
Andre dose tolvaptan
Legemiddel: Tolvaptan

Oralt inntak av lavdose Tolvaptan (7,5 mg daglig) for behandling av poliklinisk hyponatremi for 1. dose Tolvaptan-gruppen.

Oralt inntak av lavdose Tolvaptan (7,5 mg daglig) eller standarddose Tolvaptan (15 mg daglig) for 2. dose Tolvaptan-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på lavdose tolvaptan
Tidsramme: Innen 30 timer fra tolvaptaninntak
Evaluer effekten av tolvaptan 7,5 mg daglig for å forbedre natriumkonsentrasjonen under stasjonær hyponatremi
Innen 30 timer fra tolvaptaninntak
Sikkerhet ved lavdose tolvaptan
Tidsramme: Innen 30 timer fra tolvaptaninntak
Vurder størrelsen på natriumøkningen etter en innledende dose på 7,5 mg tolvaptan
Innen 30 timer fra tolvaptaninntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GafREC: Endo205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere