Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka tolvaptanu pro ústavní hyponatrémii.

7. března 2024 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Účinnost a bezpečnost nízké dávky tolvaptanu při léčbě nemocniční hyponatremie.

Toto je retrospektivní kohortová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nízké první dávky tolvaptanu a nízké nebo standardní druhé dávky tolvaptanu u pacientů se středně těžkou až těžkou hyponatrémií spojenou se SIADH, kteří nereagují na konzervativní způsoby léčby hyponatremie.

Pacienti jsou léčeni v rámci standardní klinické péče. Přibývá důkazů, že léčba pacientů s SAIDH indukovala hyponatrémii s použitím nízké dávky tolvaptanu 7,5 mg (nižší povolená nejnižší denní dávka 15 mg). Toto je dosud největší studie a snaží se ověřit účinnost a bezpečnost této nižší než schválené dávky tolvaptanu u pacientů, kteří potřebují pouze první dávku, ale také u pacientů, kteří potřebují druhou nízkou nebo standardní dávku tolvaptanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Llewellyn

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Laura Freer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do nemocnice na oddělení úrazů a pohotovosti nebo ti, u kterých se vyvinula středně těžká až těžká refrakterní hyponatrémie spojená se SIADH a potřebovali léčbu tolvaptanem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří přicházejí na oddělení úrazů a pohotovosti nebo jsou spatřeni jako hospitalizovaní pacienti se středně těžkou až těžkou hyponatrémií (sNa: <125 mmol) spojenou se SIADH a nereagující na konzervativní opatření k léčbě hyponatremie.
  • Pacienti všech pohlaví ve věku 18-90 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a pacienti ve věku < 18 let
  • Hyponatrémie nesouvisející se SIADH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
První dávka tolvapatanu
Lék: Tolvaptan

Perorální požití nízké dávky tolvaptanu (7,5 mg denně) k léčbě hyponatremie u pacientů ve skupině s první dávkou tolvaptanu.

Perorální požití nízké dávky tolvaptanu (7,5 mg denně) nebo standardní dávky tolvaptanu (15 mg denně) ve skupině s druhou dávkou tolvaptanu.
Druhá dávka tolvaptanu
Lék: Tolvaptan

Perorální požití nízké dávky tolvaptanu (7,5 mg denně) k léčbě hyponatremie u pacientů ve skupině s první dávkou tolvaptanu.

Perorální požití nízké dávky tolvaptanu (7,5 mg denně) nebo standardní dávky tolvaptanu (15 mg denně) ve skupině s druhou dávkou tolvaptanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na nízkou dávku tolvaptanu
Časové okno: Do 30 hodin od podání tolvaptanu
Vyhodnoťte účinnost tolvaptanu 7,5 mg denně ke zlepšení koncentrace sodíku během hospitalizované hyponatrémie
Do 30 hodin od podání tolvaptanu
Bezpečnost nízké dávky tolvaptanu
Časové okno: Do 30 hodin od podání tolvaptanu
Vyhodnoťte velikost zvýšení sodíku po úvodní dávce 7,5 mg tolvaptanu
Do 30 hodin od podání tolvaptanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GafREC: Endo205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit