Низкие дозы толваптана при стационарной гипонатриемии.
Эффективность и безопасность низких доз толваптана при лечении стационарной гипонатриемии.
Это ретроспективное когортное исследование для оценки безопасности и эффективности низкой первой дозы толваптана и низкой или стандартной второй дозы толваптана у пациентов с умеренной и тяжелой гипонатриемией, связанной с SIADH, не реагирующими на консервативные методы лечения гипонатриемии.
Пациенты получают лечение в рамках стандартной клинической помощи. Появляется все больше доказательств того, что лечение пациентов с SAIDH вызывает гипонатриемию с использованием низкой дозы толваптана - 7,5 мг (ниже разрешенной минимальной суточной дозы в 15 мг). Это крупнейшее исследование на сегодняшний день, целью которого является подтверждение эффективности и безопасности дозы толваптана ниже одобренной у пациентов, которым требуется только первая доза, а также у пациентов, которым требуется вторая низкая или стандартная доза толваптана.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Georgios Dimitriadis
- Номер телефона: 00441698863091
- Электронная почта: g.dimitriadis@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Llewellyn
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Laura Freer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи или находящиеся в стационаре, с умеренной и тяжелой гипонатриемией (sNa: <125 ммоль), связанной с SIADH и не реагирующими на консервативные меры лечения гипонатриемии.
- Пациенты всех полов в возрасте 18-90 лет.
Критерий исключения:
- Беременные женщины и пациенты в возрасте < 18 лет
- Гипонатриемия, не связанная с SIADH
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первая доза толвапатана
|
Пероральный прием низкой дозы толваптана (7,5 мг в день) для лечения стационарной гипонатриемии в группе, получавшей 1-ю дозу толваптана. Пероральный прием низкой дозы толваптана (7,5 мг в день) или стандартной дозы толваптана (15 мг в день) в группе со 2-й дозой толваптана. |
|
Вторая доза толваптана
|
Пероральный прием низкой дозы толваптана (7,5 мг в день) для лечения стационарной гипонатриемии в группе, получавшей 1-ю дозу толваптана. Пероральный прием низкой дозы толваптана (7,5 мг в день) или стандартной дозы толваптана (15 мг в день) в группе со 2-й дозой толваптана. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на низкие дозы толваптана
Временное ограничение: В течение 30 часов после приема толваптана
|
Оценка эффективности толваптана в дозе 7,5 мг в день для улучшения концентрации натрия во время стационарной гипонатриемии.
|
В течение 30 часов после приема толваптана
|
|
Безопасность толваптана в низких дозах
Временное ограничение: В течение 30 часов после приема толваптана
|
Оцените величину увеличения натрия после первоначальной дозы толваптана 7,5 мг.
|
В течение 30 часов после приема толваптана
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GafREC: Endo205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .