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Tolvaptan a basso dosaggio per l’iponatriemia ospedaliera.

7 marzo 2024 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Efficacia e sicurezza del tolvaptan a basso dosaggio nel trattamento dell'iponatriemia ospedaliera.

Questo è uno studio di coorte retrospettivo volto a valutare la sicurezza e l’efficacia della prima dose bassa di Tolvaptan e della seconda dose bassa o standard di Tolvaptan in pazienti con iponatremia da moderata a grave associata a SIADH che non rispondono a metodi conservativi di gestione dell’iponatriemia.

I pazienti vengono trattati come parte dell’assistenza clinica standard. Vi sono prove crescenti che il trattamento di pazienti con SAIDH ha indotto iponatriemia utilizzando una dose bassa di Tolvaptan pari a 7,5 mg (al di sotto della dose giornaliera minima autorizzata di 15 mg). Questo è lo studio più ampio fino ad oggi e mira a convalidare l'efficacia e la sicurezza di questa dose di Tolvaptan inferiore a quella approvata nei pazienti che necessitano solo di una prima dose, ma anche nei pazienti che necessitano di una seconda dose bassa o standard di Tolvaptan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: David Llewellyn

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Laura Freer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale tramite Pronto Soccorso o coloro che hanno sviluppato iponatremia refrattaria ospedaliera da moderata a grave associata a SIADH e hanno necessitato di trattamento con Tolvaptan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso o visti come pazienti ricoverati con iponatriemia da moderata a grave (sNa: <125mmol) associata a SIADH e che non rispondono alle misure conservative di gestione dell'iponatriemia.
  • Pazienti di tutti i sessi di età compresa tra 18 e 90 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e pazienti di età < 18 anni
  • Iponatremia non associata a SIADH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima dose di tolvapatan
Droga: Tolvaptan

Ingestione orale di Tolvaptan a bassa dose (7,5 mg al giorno) per la gestione dell’iponatriemia ospedaliera per il gruppo con la prima dose di Tolvaptan.

Ingestione orale di Tolvaptan a bassa dose (7,5 mg al giorno) o di Tolvaptan a dose standard (15 mg al giorno) per il gruppo di Tolvaptan con la 2a dose.
Seconda dose di tolvaptan
Droga: Tolvaptan

Ingestione orale di Tolvaptan a bassa dose (7,5 mg al giorno) per la gestione dell’iponatriemia ospedaliera per il gruppo con la prima dose di Tolvaptan.

Ingestione orale di Tolvaptan a bassa dose (7,5 mg al giorno) o di Tolvaptan a dose standard (15 mg al giorno) per il gruppo di Tolvaptan con la 2a dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta a tolvaptan a basso dosaggio
Lasso di tempo: Entro 30 ore dall'assunzione di tolvaptan
Valutare l'efficacia di tolvaptan 7,5 mg al giorno per migliorare la concentrazione di sodio durante l'iponatriemia ospedaliera
Entro 30 ore dall'assunzione di tolvaptan
Sicurezza di tolvaptan a basso dosaggio
Lasso di tempo: Entro 30 ore dall'assunzione di tolvaptan
Valutare l’entità dell’aumento di sodio dopo una dose iniziale di Tolvaptan da 7,5 mg
Entro 30 ore dall'assunzione di tolvaptan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GafREC: Endo205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tolvaptan

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