Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Tolvaptan för slutenvårdshyponatremi.

7 mars 2024 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Effekt och säkerhet av lågdos tolvaptan vid behandling av sluten patienthyponatremi.

Detta är en retrospektiv kohortstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av låg första dos av Tolvaptan och låg eller standard andra dos av Tolvaptan hos patienter med måttlig till svår hyponatremi associerad med SIADH som inte svarar på konservativa metoder för hyponatremibehandling.

Patienterna behandlas som en del av den vanliga kliniska vården. Det finns växande bevis för att behandling av patienter med SAIDH inducerade hyponatremi med en låg dos av Tolvaptan med 7,5 mg (under den tillåtna lägsta 15 mg dagliga dosen). Detta är den största studien hittills och syftar till att validera effektiviteten och säkerheten eller denna lägre än godkända dos av Tolvaptan hos patienter som bara behöver en första dos men även hos patienter som behöver en andra låg eller srandard dos av Tolvaptan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: David Llewellyn

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Laura Freer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tagits in på sjukhus via akutmottagningen eller de som utvecklat måttlig till svår refraktär hyponatremi på sjukhus i samband med SIADH och behövde behandling med Tolvaptan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som uppsöker akutmottagning eller ses som slutenvårdspatienter med måttlig till svår hyponatremi (sNa: <125 mmol) associerad med SIADH och som inte svarar på konservativa åtgärder för hyponatremihantering.
  • Patienter av alla kön i åldern 18-90 år

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor och patienter under 18 år
  • Hyponatremi inte associerad med SIADH

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Första dosen tolvapatan

Oralt intag av låg dos Tolvaptan (7,5 mg dagligen) för behandling av hyponatremi på sluten patient för 1:a dosgruppen Tolvaptan.

Oralt intag av låg dos Tolvaptan (7,5 mg dagligen) eller standarddos Tolvaptan (15 mg dagligen) för den andra dosen av Tolvaptangruppen.

Andra dosen tolvaptan

Oralt intag av låg dos Tolvaptan (7,5 mg dagligen) för behandling av hyponatremi på sluten patient för 1:a dosgruppen Tolvaptan.

Oralt intag av låg dos Tolvaptan (7,5 mg dagligen) eller standarddos Tolvaptan (15 mg dagligen) för den andra dosen av Tolvaptangruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på låg dos tolvaptan
Tidsram: Inom 30 timmar från tolvaptanintag
Utvärdera effektiviteten av tolvaptan 7,5 mg dagligen för att förbättra natriumkoncentrationen vid sluten hyponatremi
Inom 30 timmar från tolvaptanintag
Säkerhet för lågdos tolvaptan
Tidsram: Inom 30 timmar från tolvaptanintag
Utvärdera storleken på natriumökningen efter en initial dos på 7,5 mg tolvaptan
Inom 30 timmar från tolvaptanintag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Faktisk)

14 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyponatremi

Kliniska prövningar på Tolvaptan

3
Prenumerera