- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06171100
Lågdos Tolvaptan för slutenvårdshyponatremi.
Effekt och säkerhet av lågdos tolvaptan vid behandling av sluten patienthyponatremi.
Detta är en retrospektiv kohortstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av låg första dos av Tolvaptan och låg eller standard andra dos av Tolvaptan hos patienter med måttlig till svår hyponatremi associerad med SIADH som inte svarar på konservativa metoder för hyponatremibehandling.
Patienterna behandlas som en del av den vanliga kliniska vården. Det finns växande bevis för att behandling av patienter med SAIDH inducerade hyponatremi med en låg dos av Tolvaptan med 7,5 mg (under den tillåtna lägsta 15 mg dagliga dosen). Detta är den största studien hittills och syftar till att validera effektiviteten och säkerheten eller denna lägre än godkända dos av Tolvaptan hos patienter som bara behöver en första dos men även hos patienter som behöver en andra låg eller srandard dos av Tolvaptan.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Georgios Dimitriadis
- Telefonnummer: 00441698863091
- E-post: g.dimitriadis@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Llewellyn
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Laura Freer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som uppsöker akutmottagning eller ses som slutenvårdspatienter med måttlig till svår hyponatremi (sNa: <125 mmol) associerad med SIADH och som inte svarar på konservativa åtgärder för hyponatremihantering.
- Patienter av alla kön i åldern 18-90 år
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor och patienter under 18 år
- Hyponatremi inte associerad med SIADH
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Första dosen tolvapatan
|
Oralt intag av låg dos Tolvaptan (7,5 mg dagligen) för behandling av hyponatremi på sluten patient för 1:a dosgruppen Tolvaptan. Oralt intag av låg dos Tolvaptan (7,5 mg dagligen) eller standarddos Tolvaptan (15 mg dagligen) för den andra dosen av Tolvaptangruppen. |
Andra dosen tolvaptan
|
Oralt intag av låg dos Tolvaptan (7,5 mg dagligen) för behandling av hyponatremi på sluten patient för 1:a dosgruppen Tolvaptan. Oralt intag av låg dos Tolvaptan (7,5 mg dagligen) eller standarddos Tolvaptan (15 mg dagligen) för den andra dosen av Tolvaptangruppen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svar på låg dos tolvaptan
Tidsram: Inom 30 timmar från tolvaptanintag
|
Utvärdera effektiviteten av tolvaptan 7,5 mg dagligen för att förbättra natriumkoncentrationen vid sluten hyponatremi
|
Inom 30 timmar från tolvaptanintag
|
Säkerhet för lågdos tolvaptan
Tidsram: Inom 30 timmar från tolvaptanintag
|
Utvärdera storleken på natriumökningen efter en initial dos på 7,5 mg tolvaptan
|
Inom 30 timmar från tolvaptanintag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GafREC: Endo205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyponatremi
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHOkändSIADH | Icke-SIADH Hyponatremi | Icke-hyponatremiDanmark, Tyskland, Italien, Norge, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Otsuka America PharmaceuticalRegistrat-MapiAvslutadEuvolemisk hyponatremi | Hypervolemisk hyponatremiFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuTiazidassocierad hyponatremiSchweiz
-
Western States Endurance Run Research FoundationOkändEffekten av oral kontra intravenös hyperton saltlösning hos löpare med träningsrelaterad hyponatremiTräningsrelaterad hyponatremiFörenta staterna
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAvslutadHyponatremi med överskott av extracellulär vätskevolym | Hyponatremi med normal extracellulär vätskevolymFörenta staterna
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAvslutadEuvolemisk hyponatremiFörenta staterna, Israel, Indien, Mexiko, Peru, Belgien, Tjeckien, Italien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; Beijing Anzhen HospitalOkändIcke-hypovolemisk Icke-akut hyponatremiKina
-
University of CologneRekryteringIcke-hypervolemisk hyponatremiTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringTiazid-inducerad hyponatremi (TIH)Schweiz
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadHypotonisk hyponatremi: Kriterier för korrekt klassificering av dess etiologi och patientvolymstatusHyponatremi | Hyponatremi med överskott av extracellulär vätskevolym | Hyponatremi med utarmning av extracellulär vätska | Hyponatremi med normal extracellulär vätskevolymItalien
Kliniska prövningar på Tolvaptan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekryteringAutosomal recessiv polycystisk njure (ARPKD)Förenta staterna, Storbritannien, Belgien, Polen, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragenSIADH | Cerebral hyponatremi | Cerebralt saltförlustsyndrom | Återställ hypotalamisk osmostatFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadPolycystisk njure, autosomal dominantJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAntidiuretiskt hormon, olämplig utsöndringJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadOlämpligt ADH-syndrom | Vattenförgiftning | Hyponatremier | Vatten-elektrolytobalanserFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillOtsuka America PharmaceuticalAvslutadHjärtsviktFörenta staterna