Pieniannoksista tolvaptaania sairaalahoidossa olevaan hyponatremiaan.
Pienen annoksen tolvaptaanin tehokkuus ja turvallisuus sairaalahoidossa olevan hyponatremian hoidossa.
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Tolvaptanin pienen ensimmäisen annoksen ja pienen tai normaalin toisen Tolvaptan-annoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hyponatremia, joka liittyy SIADH:hen, joka ei reagoi konservatiivisiin hyponatremian hoitomenetelmiin.
Potilaita hoidetaan osana normaalia kliinistä hoitoa. On olemassa kasvavaa näyttöä siitä, että SAIDH-potilaiden hoito aiheutti hyponatremiaa käyttämällä Tolvaptaania pienellä 7,5 mg:n annoksella (alle lisensoidun 15 mg:n vuorokausiannoksen). Tämä on tähän mennessä suurin tutkimus, ja sen tarkoituksena on vahvistaa Tolvaptanin teho ja turvallisuus tai tämä hyväksyttyä pienempi annos potilailla, jotka tarvitsevat vain ensimmäisen annoksen, mutta myös potilailla, jotka tarvitsevat toisen pienen tai satunnaisen Tolvaptan-annoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georgios Dimitriadis
- Puhelinnumero: 00441698863091
- Sähköposti: g.dimitriadis@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Llewellyn
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Freer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saapuvat onnettomuus- ja päivystysosastolle tai jotka nähdään sairaalahoidossa, jolla on keskivaikea tai vaikea hyponatremia (sNa: <125 mmol), joka liittyy SIADH:hen ja jotka eivät reagoi konservatiivisiin hyponatremiahoidon toimenpiteisiin.
- 18-90-vuotiaat potilaat eri sukupuolista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja alle 18-vuotiaat potilaat
- Hyponatremia ei liity SIADH:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensimmäinen annos tolvapataania
|
Pienen annoksen Tolvaptan (7,5 mg päivässä) oraalinen nieleminen laitoshoidossa olevan hyponatremian hoitoon ensimmäisen annoksen Tolvaptaaniryhmässä. Toisen annoksen Tolvaptaaniryhmälle suun kautta otettava pieni annos Tolvaptaan (7,5 mg päivässä) tai vakioannos Tolvaptaan (15 mg päivässä). |
|
Toinen annos tolvaptaania
|
Pienen annoksen Tolvaptan (7,5 mg päivässä) oraalinen nieleminen laitoshoidossa olevan hyponatremian hoitoon ensimmäisen annoksen Tolvaptaaniryhmässä. Toisen annoksen Tolvaptaaniryhmälle suun kautta otettava pieni annos Tolvaptaan (7,5 mg päivässä) tai vakioannos Tolvaptaan (15 mg päivässä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste pieniannoksiseen tolvaptaaniin
Aikaikkuna: 30 tunnin sisällä tolvaptaanin ottamisesta
|
Arvioi tolvaptaanin 7,5 mg:n päivittäinen teho natriumpitoisuuden parantamiseksi sairaalahoidossa olevan hyponatremian aikana
|
30 tunnin sisällä tolvaptaanin ottamisesta
|
|
Pienen annoksen tolvaptaanin turvallisuus
Aikaikkuna: 30 tunnin sisällä tolvaptaanin ottamisesta
|
Arvioi natriumin lisääntymisen suuruus ensimmäisen 7,5 mg:n tolvaptaaniannoksen jälkeen
|
30 tunnin sisällä tolvaptaanin ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GafREC: Endo205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .