입원환자 저나트륨혈증에 대한 저용량 Tolvaptan.
입원환자 저나트륨혈증 치료에서 저용량 Tolvaptan의 유효성 및 안전성.
이는 보존적 저나트륨혈증 관리 수단에 반응하지 않는 SIADH와 관련된 중등도 내지 중증 저나트륨혈증 환자를 대상으로 낮은 1차 톨밥탄 용량과 톨밥탄의 저용량 또는 표준 2차 용량의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 후향적 코호트 연구입니다.
환자는 표준 임상 치료의 일부로 치료됩니다. SAIDH 환자를 치료할 때 저용량 톨밥탄 7.5mg(허가된 최저 일일 용량 15mg 미만)을 사용하여 저나트륨혈증을 유발했다는 증거가 늘어나고 있습니다. 이번 연구는 현재까지 가장 큰 규모의 연구이며, 첫 번째 용량만 필요한 환자뿐만 아니라 두 번째 저용량 또는 표준 용량의 톨밥탄이 필요한 환자를 대상으로 톨밥탄의 효능과 안전성 또는 승인된 용량보다 낮은 용량을 검증하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Georgios Dimitriadis
- 전화번호: 00441698863091
- 이메일: g.dimitriadis@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: David Llewellyn
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Laura Freer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사고 및 응급실에 내원한 모든 환자 또는 SIADH와 관련된 중등도 내지 중증 저나트륨혈증(sNa: <125mmol)이 있고 저나트륨혈증 관리의 보존적 조치에 반응하지 않는 입원환자로 확인된 환자.
- 18~90세의 모든 성별 환자
제외 기준:
- 임산부 및 18세 미만 환자
- SIADH와 관련되지 않은 저나트륨혈증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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첫 번째 투여 톨바파탄
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Tolvaptan 1차 투여군의 입원환자 저나트륨혈증 관리를 위해 저용량 Tolvaptan(매일 7.5mg)을 경구 섭취합니다. Tolvaptan 2차 투여군의 경우 저용량 Tolvaptan(매일 7.5mg) 또는 표준 용량 Tolvaptan(매일 15mg)을 경구 섭취합니다. |
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두 번째 복용량 톨밥탄
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Tolvaptan 1차 투여군의 입원환자 저나트륨혈증 관리를 위해 저용량 Tolvaptan(매일 7.5mg)을 경구 섭취합니다. Tolvaptan 2차 투여군의 경우 저용량 Tolvaptan(매일 7.5mg) 또는 표준 용량 Tolvaptan(매일 15mg)을 경구 섭취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저용량 톨밥탄에 대한 반응
기간: 톨밥탄 섭취 후 30시간 이내
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입원환자 저나트륨혈증 중 나트륨 농도 개선을 위한 톨밥탄 1일 7.5mg의 효능을 평가합니다.
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톨밥탄 섭취 후 30시간 이내
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저용량 톨밥탄의 안전성
기간: 톨밥탄 섭취 후 30시간 이내
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초기 7.5mg Tolvaptan 투여 후 나트륨 증가 정도를 평가합니다.
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톨밥탄 섭취 후 30시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GafREC: Endo205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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