Lage dosis Tolvaptan voor intramurale hyponatriëmie.
Werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis tolvaptan bij de behandeling van intramurale hyponatriëmie.
Dit is een retrospectief cohortonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een lage eerste dosis Tolvaptan en een lage of standaard tweede dosis Tolvaptan te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige hyponatriëmie geassocieerd met SIADH die niet reageren op conservatieve middelen voor de behandeling van hyponatriëmie.
Patiënten worden behandeld als onderdeel van de standaard klinische zorg. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de behandeling van patiënten met SAIDH hyponatriëmie veroorzaakte bij gebruik van een lage dosis Tolvaptan van 7,5 mg (lager dan de geregistreerde laagste dagelijkse dosis van 15 mg). Dit is de grootste studie tot nu toe en heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van deze lager dan goedgekeurde dosis Tolvaptan te valideren bij patiënten die alleen een eerste dosis nodig hebben, maar ook bij patiënten die een tweede lage of normale dosis Tolvaptan nodig hebben.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Georgios Dimitriadis
- Telefoonnummer: 00441698863091
- E-mail: g.dimitriadis@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: David Llewellyn
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Laura Freer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp presenteren of opgenomen zijn in het ziekenhuis met matige tot ernstige hyponatriëmie (sNa: <125 mmol) geassocieerd met SIADH en die niet reageren op conservatieve maatregelen voor de behandeling van hyponatriëmie.
- Patiënten van alle geslachten in de leeftijd van 18-90 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en patiënten < 18 jaar
- Hyponatriëmie niet geassocieerd met SIADH
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerste dosis tolvapatan
|
Orale inname van een lage dosis Tolvaptan (7,5 mg per dag) voor de behandeling van intramurale hyponatriëmie voor de groep met de eerste dosis Tolvaptan. Orale inname van een lage dosis Tolvaptan (7,5 mg per dag) of standaarddosis Tolvaptan (15 mg per dag) voor de 2e dosis Tolvaptan-groep. |
|
Tweede dosis tolvaptan
|
Orale inname van een lage dosis Tolvaptan (7,5 mg per dag) voor de behandeling van intramurale hyponatriëmie voor de groep met de eerste dosis Tolvaptan. Orale inname van een lage dosis Tolvaptan (7,5 mg per dag) of standaarddosis Tolvaptan (15 mg per dag) voor de 2e dosis Tolvaptan-groep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op een lage dosis tolvaptan
Tijdsspanne: Binnen 30 uur na inname van tolvaptan
|
Evalueer de werkzaamheid van tolvaptan 7,5 mg per dag om de natriumconcentratie te verbeteren tijdens intramurale hyponatriëmie
|
Binnen 30 uur na inname van tolvaptan
|
|
Veiligheid van een lage dosis tolvaptan
Tijdsspanne: Binnen 30 uur na inname van tolvaptan
|
Evalueer de omvang van de natriumstijging na een initiële dosis Tolvaptan van 7,5 mg
|
Binnen 30 uur na inname van tolvaptan
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GafREC: Endo205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .