- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06171100
Niedrig dosiertes Tolvaptan bei stationärer Hyponatriämie.
Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Tolvaptan bei der Behandlung stationärer Hyponatriämie.
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrigen ersten Tolvaptan-Dosis und einer niedrigen oder standardmäßigen zweiten Tolvaptan-Dosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyponatriämie im Zusammenhang mit SIADH, die nicht auf konservative Maßnahmen zur Hyponatriämie-Behandlung ansprechen.
Die Behandlung der Patienten erfolgt im Rahmen der klinischen Standardversorgung. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Behandlung von Patienten mit SAIDH mit einer niedrigen Tolvaptan-Dosis von 7,5 mg (unter der zugelassenen niedrigsten Tagesdosis von 15 mg) eine Hyponatriämie auslöste. Hierbei handelt es sich um die bislang größte Studie, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit dieser niedrigeren als der zugelassenen Dosis von Tolvaptan bei Patienten validiert werden soll, die nur eine erste Dosis benötigen, aber auch bei Patienten, die eine zweite niedrige oder Standarddosis von Tolvaptan benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Georgios Dimitriadis
- Telefonnummer: 00441698863091
- E-Mail: g.dimitriadis@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Llewellyn
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Laura Freer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich in der Unfall- und Notaufnahme vorstellen oder als stationäre Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyponatriämie (sNa: <125 mmol) im Zusammenhang mit SIADH eingeliefert werden und nicht auf konservative Maßnahmen zur Hyponatriämie-Behandlung ansprechen.
- Patienten aller Geschlechter im Alter von 18–90 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und Patienten unter 18 Jahren
- Hyponatriämie, die nicht mit SIADH assoziiert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Erste Dosis Tolvapatan
|
Orale Einnahme von niedrig dosiertem Tolvaptan (7,5 mg täglich) zur Behandlung stationärer Hyponatriämie in der Tolvaptan-Gruppe mit der ersten Dosis. Orale Einnahme von Tolvaptan in niedriger Dosis (7,5 mg täglich) oder Tolvaptan in Standarddosis (15 mg täglich) für die Tolvaptan-Gruppe mit der 2. Dosis. |
Zweite Dosis Tolvaptan
|
Orale Einnahme von niedrig dosiertem Tolvaptan (7,5 mg täglich) zur Behandlung stationärer Hyponatriämie in der Tolvaptan-Gruppe mit der ersten Dosis. Orale Einnahme von Tolvaptan in niedriger Dosis (7,5 mg täglich) oder Tolvaptan in Standarddosis (15 mg täglich) für die Tolvaptan-Gruppe mit der 2. Dosis. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktion auf niedrig dosiertes Tolvaptan
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Stunden nach Einnahme von Tolvaptan
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von 7,5 mg Tolvaptan täglich zur Verbesserung der Natriumkonzentration bei stationärer Hyponatriämie
|
Innerhalb von 30 Stunden nach Einnahme von Tolvaptan
|
Sicherheit von niedrig dosiertem Tolvaptan
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Stunden nach Einnahme von Tolvaptan
|
Bewerten Sie das Ausmaß des Natriumanstiegs nach einer anfänglichen Dosis von 7,5 mg Tolvaptan
|
Innerhalb von 30 Stunden nach Einnahme von Tolvaptan
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GafREC: Endo205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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