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Niedrig dosiertes Tolvaptan bei stationärer Hyponatriämie.

7. März 2024 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Tolvaptan bei der Behandlung stationärer Hyponatriämie.

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrigen ersten Tolvaptan-Dosis und einer niedrigen oder standardmäßigen zweiten Tolvaptan-Dosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyponatriämie im Zusammenhang mit SIADH, die nicht auf konservative Maßnahmen zur Hyponatriämie-Behandlung ansprechen.

Die Behandlung der Patienten erfolgt im Rahmen der klinischen Standardversorgung. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Behandlung von Patienten mit SAIDH mit einer niedrigen Tolvaptan-Dosis von 7,5 mg (unter der zugelassenen niedrigsten Tagesdosis von 15 mg) eine Hyponatriämie auslöste. Hierbei handelt es sich um die bislang größte Studie, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit dieser niedrigeren als der zugelassenen Dosis von Tolvaptan bei Patienten validiert werden soll, die nur eine erste Dosis benötigen, aber auch bei Patienten, die eine zweite niedrige oder Standarddosis von Tolvaptan benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: David Llewellyn

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Laura Freer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die über die Unfall- und Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurden, oder Patienten, die stationär eine mittelschwere bis schwere refraktäre Hyponatriämie im Zusammenhang mit SIADH entwickelten und eine Behandlung mit Tolvaptan benötigten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich in der Unfall- und Notaufnahme vorstellen oder als stationäre Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyponatriämie (sNa: <125 mmol) im Zusammenhang mit SIADH eingeliefert werden und nicht auf konservative Maßnahmen zur Hyponatriämie-Behandlung ansprechen.
  • Patienten aller Geschlechter im Alter von 18–90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und Patienten unter 18 Jahren
  • Hyponatriämie, die nicht mit SIADH assoziiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erste Dosis Tolvapatan

Orale Einnahme von niedrig dosiertem Tolvaptan (7,5 mg täglich) zur Behandlung stationärer Hyponatriämie in der Tolvaptan-Gruppe mit der ersten Dosis.

Orale Einnahme von Tolvaptan in niedriger Dosis (7,5 mg täglich) oder Tolvaptan in Standarddosis (15 mg täglich) für die Tolvaptan-Gruppe mit der 2. Dosis.

Zweite Dosis Tolvaptan

Orale Einnahme von niedrig dosiertem Tolvaptan (7,5 mg täglich) zur Behandlung stationärer Hyponatriämie in der Tolvaptan-Gruppe mit der ersten Dosis.

Orale Einnahme von Tolvaptan in niedriger Dosis (7,5 mg täglich) oder Tolvaptan in Standarddosis (15 mg täglich) für die Tolvaptan-Gruppe mit der 2. Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf niedrig dosiertes Tolvaptan
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Stunden nach Einnahme von Tolvaptan
Bewerten Sie die Wirksamkeit von 7,5 mg Tolvaptan täglich zur Verbesserung der Natriumkonzentration bei stationärer Hyponatriämie
Innerhalb von 30 Stunden nach Einnahme von Tolvaptan
Sicherheit von niedrig dosiertem Tolvaptan
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Stunden nach Einnahme von Tolvaptan
Bewerten Sie das Ausmaß des Natriumanstiegs nach einer anfänglichen Dosis von 7,5 mg Tolvaptan
Innerhalb von 30 Stunden nach Einnahme von Tolvaptan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tolvaptan

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