Lavdosis Tolvaptan til indlæggelseshyponatriæmi.
Effekt og sikkerhed af lavdosis Tolvaptan til behandling af indlagt hyponatriæmi.
Dette er et retrospektivt kohortestudie til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af lav første dosis af Tolvaptan og lav eller standard anden dosis af Tolvaptan hos patienter med moderat til svær hyponatriæmi forbundet med SIADH, der ikke reagerer på konservative metoder til behandling af hyponatriæmi.
Patienter behandles som en del af standard klinisk behandling. Der er voksende evidens for, at behandling af patienter med SAIDH inducerede hyponatriæmi ved brug af en lav dosis Tolvaptan med 7,5 mg (under den tilladte laveste daglige dosis på 15 mg). Dette er den største undersøgelse til dato og søger at validere effektiviteten og sikkerheden eller denne lavere end godkendte dosis af Tolvaptan hos patienter, der kun har brug for en første dosis, men også hos patienter, der har brug for en anden lav eller srandard dosis af Tolvaptan.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Georgios Dimitriadis
- Telefonnummer: 00441698863091
- E-mail: g.dimitriadis@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Llewellyn
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Laura Freer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der henvender sig til skadestuen eller ses som indlagte patienter med moderat til svær hyponatriæmi (sNa: <125 mmol) forbundet med SIADH og ikke reagerer på konservative foranstaltninger til behandling af hyponatriæmi.
- Patienter af alle køn i alderen 18-90 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder og patienter i alderen < 18 år
- Hyponatriæmi ikke forbundet med SIADH
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Første dosis tolvapatan
|
Oral indtagelse af lav dosis Tolvaptan (7,5 mg dagligt) til behandling af indlagt hyponatriæmi for 1. dosis Tolvaptan-gruppen. Oral indtagelse af lav dosis Tolvaptan (7,5 mg dagligt) eller standarddosis Tolvaptan (15 mg dagligt) for 2. dosis Tolvaptan gruppe. |
|
Anden dosis tolvaptan
|
Oral indtagelse af lav dosis Tolvaptan (7,5 mg dagligt) til behandling af indlagt hyponatriæmi for 1. dosis Tolvaptan-gruppen. Oral indtagelse af lav dosis Tolvaptan (7,5 mg dagligt) eller standarddosis Tolvaptan (15 mg dagligt) for 2. dosis Tolvaptan gruppe. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på lav dosis tolvaptan
Tidsramme: Inden for 30 timer fra tolvaptanindtagelse
|
Evaluer effektiviteten af tolvaptan 7,5 mg dagligt for at forbedre natriumkoncentrationen under indlagt hyponatriæmi
|
Inden for 30 timer fra tolvaptanindtagelse
|
|
Sikkerhed ved lavdosis tolvaptan
Tidsramme: Inden for 30 timer fra tolvaptanindtagelse
|
Evaluer størrelsen af natriumstigningen efter en indledende dosis på 7,5 mg Tolvaptan
|
Inden for 30 timer fra tolvaptanindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GafREC: Endo205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tolvaptan
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutteringAutosomal recessiv polycystisk nyre (ARPKD)Forenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Polen
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageSIADH | Cerebral hyponatriæmi | Cerebralt saltspildende syndrom | Nulstil hypotalamisk osmostatForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetUhensigtsmæssig ADH-syndrom | Vandforgiftning | Hyponatræmier | Vand-elektrolyt ubalancerForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAntidiuretisk hormon, uhensigtsmæssig sekretionJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPolycystisk nyre, autosomal dominantJapan
-
Otsuka Beijing Research InstituteAfsluttetAscites | LevercirroseKina