Tolvaptán en dosis bajas para la hiponatremia en pacientes hospitalizados.
Eficacia y seguridad del tolvaptán en dosis bajas en el tratamiento de la hiponatremia hospitalaria.
Este es un estudio de cohorte retrospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la primera dosis baja de tolvaptán y segunda dosis baja o estándar de tolvaptán en pacientes con hiponatremia de moderada a grave asociada con SIADH que no responde a medios conservadores de tratamiento de la hiponatremia.
Los pacientes son tratados como parte de la atención clínica estándar. Cada vez hay más pruebas de que el tratamiento de pacientes con SAIDH induce hiponatremia con una dosis baja de tolvaptán de 7,5 mg (por debajo de la dosis diaria más baja autorizada de 15 mg). Este es el estudio más grande hasta la fecha y busca validar la eficacia y seguridad de esta dosis inferior a la aprobada de Tolvaptán en pacientes que solo necesitan una primera dosis, pero también en pacientes que necesitan una segunda dosis baja o estándar de Tolvaptán.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgios Dimitriadis
- Número de teléfono: 00441698863091
- Correo electrónico: g.dimitriadis@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Llewellyn
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Laura Freer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que acuden al departamento de Accidentes y Emergencias o son hospitalizados con hiponatremia de moderada a grave (sNa: <125 mmol) asociada con SIADH y que no responden a medidas conservadoras de manejo de la hiponatremia.
- Pacientes de todos los géneros entre 18 y 90 años.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y pacientes < 18 años
- Hiponatremia no asociada a SIADH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Primera dosis de tolvapatan
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Ingestión oral de dosis bajas de tolvaptán (7,5 mg al día) para el tratamiento de la hiponatremia en pacientes hospitalizados para el grupo de primera dosis de tolvaptán. Ingestión oral de dosis bajas de tolvaptán (7,5 mg al día) o dosis estándar de tolvaptán (15 mg al día) para el grupo de segunda dosis de tolvaptán. |
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Segunda dosis de tolvaptán
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Ingestión oral de dosis bajas de tolvaptán (7,5 mg al día) para el tratamiento de la hiponatremia en pacientes hospitalizados para el grupo de primera dosis de tolvaptán. Ingestión oral de dosis bajas de tolvaptán (7,5 mg al día) o dosis estándar de tolvaptán (15 mg al día) para el grupo de segunda dosis de tolvaptán. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a dosis bajas de tolvaptán
Periodo de tiempo: Dentro de las 30 horas siguientes a la ingesta de tolvaptán
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Evaluar la eficacia de 7,5 mg de tolvaptán al día para mejorar la concentración de sodio durante la hiponatremia hospitalaria.
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Dentro de las 30 horas siguientes a la ingesta de tolvaptán
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Seguridad del tolvaptán en dosis bajas
Periodo de tiempo: Dentro de las 30 horas siguientes a la ingesta de tolvaptán
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Evaluar la magnitud del aumento de sodio después de una dosis inicial de 7,5 mg de tolvaptán.
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Dentro de las 30 horas siguientes a la ingesta de tolvaptán
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GafREC: Endo205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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