Tolvaptan à faible dose pour l'hyponatrémie des patients hospitalisés.
Efficacité et innocuité du tolvaptan à faible dose dans le traitement de l'hyponatrémie des patients hospitalisés.
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une première dose faible de Tolvaptan et d'une deuxième dose faible ou standard de Tolvaptan chez les patients présentant une hyponatrémie modérée à sévère associée au SIADH ne répondant pas aux moyens conservateurs de gestion de l'hyponatrémie.
Les patients sont traités dans le cadre des soins cliniques standard. Il existe de plus en plus de preuves selon lesquelles le traitement de patients atteints de SAIDH induit une hyponatrémie en utilisant une faible dose de Tolvaptan de 7,5 mg (en dessous de la dose quotidienne la plus faible autorisée de 15 mg). Il s'agit de la plus grande étude à ce jour et vise à valider l'efficacité et l'innocuité de cette dose inférieure à celle approuvée de Tolvaptan chez les patients qui n'ont besoin que d'une première dose mais également chez les patients qui ont besoin d'une deuxième dose faible ou standard de Tolvaptan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georgios Dimitriadis
- Numéro de téléphone: 00441698863091
- E-mail: g.dimitriadis@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Llewellyn
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Laura Freer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients se présentant au service des accidents et des urgences ou vus comme patients hospitalisés présentant une hyponatrémie modérée à sévère (sNa : <125 mmol) associée au SIADH et ne répondant pas aux mesures conservatrices de gestion de l'hyponatrémie.
- Patients de tous genres âgés de 18 à 90 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et patients âgés de < 18 ans
- Hyponatrémie non associée au SIADH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Première dose de tolvapatan
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Ingestion orale de Tolvaptan à faible dose (7,5 mg par jour) pour la prise en charge de l'hyponatrémie des patients hospitalisés pour la 1ère dose du groupe Tolvaptan. Ingestion orale de Tolvaptan à faible dose (7,5 mg par jour) ou de Tolvaptan à dose standard (15 mg par jour) pour le groupe de 2e dose de Tolvaptan. |
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Deuxième dose de tolvaptan
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Ingestion orale de Tolvaptan à faible dose (7,5 mg par jour) pour la prise en charge de l'hyponatrémie des patients hospitalisés pour la 1ère dose du groupe Tolvaptan. Ingestion orale de Tolvaptan à faible dose (7,5 mg par jour) ou de Tolvaptan à dose standard (15 mg par jour) pour le groupe de 2e dose de Tolvaptan. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au tolvaptan à faible dose
Délai: Dans les 30 heures suivant la prise de tolvaptan
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Évaluer l'efficacité du tolvaptan 7,5 mg par jour pour améliorer la concentration de sodium pendant l'hyponatrémie des patients hospitalisés
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Dans les 30 heures suivant la prise de tolvaptan
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Sécurité du tolvaptan à faible dose
Délai: Dans les 30 heures suivant la prise de tolvaptan
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Évaluer l'ampleur de l'augmentation du sodium après une dose initiale de 7,5 mg de tolvaptan
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Dans les 30 heures suivant la prise de tolvaptan
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GafREC: Endo205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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