Niskie dawki tolwaptanu w leczeniu hiponatremii szpitalnej.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania małych dawek tolwaptanu w leczeniu hiponatremii szpitalnej.
Jest to retrospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności małej pierwszej dawki tolwaptanu oraz małej lub standardowej drugiej dawki tolwaptanu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej hiponatremią związaną z zespołem SIADH niereagujących na konserwatywne metody leczenia hiponatremii.
Pacjenci są leczeni w ramach standardowej opieki klinicznej. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że leczenie pacjentów z SAIDH wywołaną hiponatremią przy użyciu małej dawki tolwaptanu wynoszącej 7,5 mg (poniżej najniższej zarejestrowanej dawki dziennej wynoszącej 15 mg). Jest to największe jak dotąd badanie mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania niższej niż zatwierdzona dawki tolwaptanu u pacjentów, którzy potrzebują tylko pierwszej dawki, ale także u pacjentów, którzy potrzebują drugiej małej lub dodatkowej dawki tolwaptanu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georgios Dimitriadis
- Numer telefonu: 00441698863091
- E-mail: g.dimitriadis@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Llewellyn
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Laura Freer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy lub hospitalizowani z umiarkowaną do ciężkiej hiponatremią (sNa: <125 mmol) związaną z SIADH i niereagujący na konserwatywne metody leczenia hiponatremii.
- Pacjenci każdej płci w wieku 18-90 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i pacjenci w wieku < 18 lat
- Hiponatremia niezwiązana z SIADH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwsza dawka tolwapatanu
|
Doustne przyjęcie małej dawki tolwaptanu (7,5 mg na dobę) w celu leczenia hiponatremii u pacjentów hospitalizowanych w grupie pierwszej dawki tolwaptanu. Doustne przyjęcie małej dawki tolwaptanu (7,5 mg na dobę) lub standardowej dawki tolwaptanu (15 mg na dobę) w grupie drugiej dawki tolwaptanu. |
|
Druga dawka tolwaptanu
|
Doustne przyjęcie małej dawki tolwaptanu (7,5 mg na dobę) w celu leczenia hiponatremii u pacjentów hospitalizowanych w grupie pierwszej dawki tolwaptanu. Doustne przyjęcie małej dawki tolwaptanu (7,5 mg na dobę) lub standardowej dawki tolwaptanu (15 mg na dobę) w grupie drugiej dawki tolwaptanu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na małą dawkę tolwaptanu
Ramy czasowe: W ciągu 30 godzin od przyjęcia tolwaptanu
|
Ocena skuteczności tolwaptanu w dawce 7,5 mg na dobę w celu poprawy stężenia sodu podczas hiponatremii szpitalnej
|
W ciągu 30 godzin od przyjęcia tolwaptanu
|
|
Bezpieczeństwo małych dawek tolwaptanu
Ramy czasowe: W ciągu 30 godzin od przyjęcia tolwaptanu
|
Ocenić wielkość zwiększenia stężenia sodu po początkowej dawce 7,5 mg tolwaptanu
|
W ciągu 30 godzin od przyjęcia tolwaptanu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GafREC: Endo205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .