新生児の持続尾部硬膜外鎮痛中のレボブピバカインの薬物動態および薬力学 (Levon)
2023年12月6日 更新者：Eva Al Jamal、University Hospital, Motol
この臨床試験の目的は、持続尾側硬膜外鎮痛中の新生児におけるレボブピバカインの薬物動態について学ぶことです。 このタイプの鎮痛剤は、重篤な病気の新生児に使用されます。 生命を脅かす適応症のため、手術を受けるこの集団に対するオピオイドの用量を減らす必要がある。 患者さんのために硬膜外鎮痛法の使用が検討される場合もあります。
主な質問は次のとおりです。
一般的に使用される 0.25% レボブピバカインの用量 0.2 ～ 0.3 mg/kg/h は、これらの患者にとって理想的な用量ですか?
このタイプの硬膜外鎮痛薬の投与は新生児にとって安全で効果的ですか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Prague、チェコ、15006
- University Hospital Motol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親/法定代理人の同意を得ている
- PMA 45 週未満の年齢
- PMA 25週目以上の年齢
- 体重（BW）500g以上
- POPM に対する大きな需要がある以前のまたは計画された運用
- 優れた POPM を必要とするその他の疾患 (手術の必要がない場合でも)
- 患者の生命機能は安定しており、c-CELAの挿入によって患者の現在の状態が悪化する可能性があるという疑いはありません（すべての患者が主治医と相談されます）
除外基準:
- 親の法定代理人によるインフォームド・コンセントの拒否
- PMA 45週目以上の年齢
- PMA 25 週目未満の年齢
- 体重（BW）が500g未満
- 脊椎尾部の先天奇形（隠れ二分脊椎、髄膜瘤、髄膜髄瘤）
- 肝機能を著しく制限する疾患または先天奇形（対応するPMAの生理学的範囲の2倍を超える肝酵素の上昇）
- 腎機能を著しく制限する疾患または先天奇形（対応するPMAの生理学的範囲の2倍を超える尿素およびクレアチニン酵素の上昇）
- POPMが長期に続かない臨床状態
- 髄膜症
- アヘン剤の投与によって引き起こされる離脱症候群が証明されている患者
- 挿入中の出血（凝固障害）のリスクが高い、または c-CELA の挿入時にまだ活性が残っている可能性がある既知の抗凝固剤が投与されている
- 著しい貧血（90g/l未満）、採血による輸血につながる可能性がある
- 患者の治療に関連する頻繁な血液検査（研究の目的に必要な血液サンプルも併せて）、最大値を超える
- 血行力学的に不安定な状態（敗血症性ショックなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：レボブピバカインのPK
レボブピバカインによる硬膜外麻酔を受けた新生児
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血液は指定された時点で採取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：144時間
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AE、SAEモニタリング、オピオイド摂取モニタリング
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144時間
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有効性
時間枠：144時間
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疼痛管理モニタリング - Comfort Neo Scale
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144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経毒性
時間枠：5年まで
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基本的な神経学的検査によるフォローアップ訪問
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jan Šípek、University Hospital, Motol
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月4日
一次修了 (実際)
2022年7月7日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。