Farmacocinética y farmacodinamia de la levobupivacaína durante la analgesia epidural caudal continua en recién nacidos (Levon)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Eva Al Jamal, University Hospital, Motol
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la farmacocinética de levobupivacaína en recién nacidos durante la analgesia epidural caudal continua. Este tipo de analgesia se utiliza en recién nacidos gravemente enfermos. Es necesario reducir las dosis de opioides para esta población que se somete a cirugía debido a la indicación de subproceso vital. En algunos casos se considera utilizar la analgesia epidural por el bien del paciente.
La pregunta principal es:
¿La dosis habitual de levobupivacaína al 0,25% en dosis de 0,2-0,3 mg/kg/h es la dosis ideal para estos pacientes?
¿Este tipo de dosificación de analgesia epidural es segura y eficaz para los recién nacidos?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 15006
- University Hospital Motol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtuvo el consentimiento informado de los padres/representante(s) legal(es)
- Edad menor de 45 semanas de PMA
- Edad mayor a la semana 25 de PMA
- peso corporal (BW) superior a 500 g
- Operación previa o planificada con gran demanda de POPM
- Otras enfermedades que exigen un gran POPM (incluso sin necesidad de cirugía)
- Las funciones vitales del paciente serán estables y no habrá sospechas de que la condición actual del paciente podría empeorar con la inserción de c-CELA (cada paciente será discutido con el médico tratante)
Criterio de exclusión:
- Rechazo del consentimiento informado por parte del representante legal de los padres
- Edad mayor a 45 semanas de PMA
- Edad menor de 25 semanas de PMA
- peso corporal (BW) inferior a 500 g
- Malformación congénita de la parte caudal de la columna (espina bífida oculta, meningocele, meningomielocele)
- Enfermedad o malformación congénita que restringe significativamente las funciones hepáticas (elevación de las enzimas hepáticas más del doble por encima del rango fisiológico de la PMA correspondiente)
- Enfermedad o malformación congénita que restringe significativamente las funciones renales (Elevación de las enzimas urea y creatinina más del doble por encima del rango fisiológico de la PMA correspondiente)
- Condición clínica, que no afecta a POPM a largo plazo.
- meningismo
- Pacientes con síndrome de abstinencia comprobado causado por la administración de opiáceos.
- Alto riesgo de sangrado durante la inserción (coagulopatía) o anticoagulantes administrados conocidos que podrían estar todavía activos en el momento de la inserción de c-CELA
- Anemia sustancial (menos de 90 g/l), que podría dar lugar a una transfusión de sangre debido a la extracción de sangre.
- análisis de sangre frecuentes asociados con el tratamiento del paciente (con muestras de sangre necesarias para los fines del estudio en conjunto), que excederían el máximo
- cualquier condición hemodinámicamente inestable (por ejemplo, shock séptico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: FC de levobupivacaína
Recién nacidos que recibieron anestesia epidural con levobupivacaína
|
La sangre se extrae en puntos de tiempo específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 144 horas
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AE, monitorización de SAE, monitorización de la ingesta de opioides
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144 horas
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Efectividad
Periodo de tiempo: 144 horas
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Monitoreo del manejo del dolor - Comfort Neo Scale
|
144 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Visitas de seguimiento con examen de neurología básica.
|
hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Šípek, University Hospital, Motol
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Levon 1111111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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