Farmakokinetikk og farmakodynamikk av levobupivakain under kontinuerlig kaudal epidural analgesi hos nyfødte (Levon)
6. desember 2023 oppdatert av: Eva Al Jamal, University Hospital, Motol
Målet med denne kliniske studien er å lære om farmakokinetikken til levobupivakain hos nyfødte under vedvarende kaudal epidural analgesi. Denne typen analgesi brukes til alvorlig syke nyfødte. Det er behov for å senke opioiddosene for denne populasjonen som gjennomgår operasjonen på grunn av livstrådsindikasjonen. I noen tilfeller vurderes det å bruke epiduralanalgesien av hensyn til pasienten.
Hovedspørsmålet er:
Er den vanlig brukte doseringen av 0,25 % levobupivakain i dose 0,2-0,3 mg/kg/t den ideelle doseringen for disse pasientene?
Er denne typen dosering av epidural analgesi trygg og effektiv for nyfødte?
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15006
- University Hospital Motol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innhentet informert samtykke fra foreldre/juridiske representanter
- Alder yngre enn 45. uke av PMA
- Alder eldre enn 25. uke av PMA
- kroppsvekt (BW) mer enn 500g
- Tidligere eller planlagt operasjon med stor etterspørsel på POPM
- Andre sykdommer som krever stor POPM (selv uten behov for kirurgi)
- Vitale funksjoner til pasienten vil være stabile og det vil ikke være mistanke om at pasientens nåværende tilstand kan forverres ved innsetting av c-CELA (hver pasient vil bli diskutert med behandlende lege)
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på informert samtykke fra foreldres juridiske representant
- Alder eldre enn 45. uke av PMA
- Alder yngre enn 25. uke med PMA
- kroppsvekt (BW) lavere enn 500g
- Medfødt misdannelse av kaudal del av ryggraden (spina bifida occulta, meningocele, meningomyelocele)
- Sykdom eller medfødt misdannelse begrenser leverfunksjonene betydelig (økning av leverenzymer mer enn to ganger over det fysiologiske området til den tilsvarende PMA)
- Sykdom eller medfødt misdannelse som i betydelig grad begrenser nyrefunksjonene (økning av urea og kreatininenzymer mer enn to ganger over det fysiologiske området til den tilsvarende PMA)
- Klinisk tilstand, som ikke langsiktig POPM
- Meningisme
- Pasienter med påvist abstinenssyndrom forårsaket av opiatadministrasjon
- Høy risiko for blødning under innsetting (koagulopati) eller kjente administrerte antikoagulantia som fortsatt kan være aktive på tidspunktet for innsetting av c-CELA
- Betydelig anemi (under 90 g/l), som kan føre til blodoverføring på grunn av blodtap
- hyppige blodprøver assosiert med behandling av pasienten (med blodprøver som er nødvendige for formålet med studien sammen), som vil overskride maksimum
- enhver hemodynamisk ustabil tilstand (for eksempel septisk sjokk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PK av Levobupivacain
Nyfødte som fikk epiduralbedøvelse med Levobupivakain
|
Blodet trekkes på angitte tidspunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 144 timer
|
AE, SAE overvåking, overvåking av opioidinntak
|
144 timer
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 144 timer
|
Smertebehandlingsovervåking - Comfort Neo Scale
|
144 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrotoksisitet
Tidsramme: opptil 5 år
|
Oppfølgingsbesøk med grunnleggende nevrologisk undersøkelse
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jan Šípek, University Hospital, Motol
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Levon 1111111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .