Farmakokinetyka i farmakodynamika lewobupiwakainy podczas ciągłego ogonowego znieczulenia zewnątrzoponowego u noworodków (Levon)
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Eva Al Jamal, University Hospital, Motol
Celem tego badania klinicznego jest poznanie farmakokinetyki lewobupiwakainy u noworodków podczas ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego ogonowego. Ten rodzaj analgezji stosuje się u ciężko chorych noworodków. Istnieje konieczność obniżenia dawek opioidów w tej populacji poddawanej zabiegowi chirurgicznemu ze względu na wskazanie do przedłużenia życia. W niektórych przypadkach rozważa się zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego ze względu na dobro pacjenta.
Główne pytanie brzmi:
Czy powszechnie stosowane dawkowanie 0,25% lewobupiwakainy w dawce 0,2-0,3 mg/kg/h jest dawką idealną dla tych pacjentów?
Czy taki sposób dawkowania znieczulenia zewnątrzoponowego jest bezpieczny i skuteczny u noworodków?
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 15006
- University Hospital Motol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano świadomą zgodę rodziców/przedstawicieli prawnych
- Wiek młodszy niż 45. tydzień PMA
- Wiek starszy niż 25. tydzień PMA
- masa ciała (BW) powyżej 500g
- Poprzednia lub planowana operacja z dużym zapotrzebowaniem na POPM
- Inne choroby wymagające dużego POPM (nawet bez konieczności operacji)
- Funkcje życiowe pacjenta będą stabilne i nie będzie podejrzeń, że wszczepienie c-CELA może pogorszyć obecny stan pacjenta (każdy pacjent zostanie omówiony z lekarzem prowadzącym)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa świadomej zgody przez przedstawiciela prawnego rodzica(ów).
- Wiek starszy niż 45. tydzień PMA
- Wiek młodszy niż 25 tydzień PMA
- masa ciała (BW) mniejsza niż 500g
- Wrodzona wada rozwojowa ogonowej części kręgosłupa (spina bifida occulta, meningocele, meningomyelocele)
- Choroba lub wrodzona wada rozwojowa znacząco ograniczająca czynność wątroby (podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie powyżej zakresu fizjologicznego odpowiedniego PMA)
- Choroba lub wrodzona wada rozwojowa znacząco ograniczająca czynność nerek (podwyższenie poziomu enzymów mocznikowych i kreatyniny ponad dwukrotnie powyżej zakresu fizjologicznego odpowiedniego PMA)
- Stan kliniczny, który nie powoduje długotrwałego POPM
- Meningizm
- Pacjenci ze stwierdzonym zespołem odstawienia spowodowanym podaniem opiatów
- Wysokie ryzyko krwawienia podczas zakładania (koagulopatia) lub znanych stosowanych leków przeciwzakrzepowych, które mogą być nadal aktywne w momencie zakładania c-CELA
- Znaczna niedokrwistość (poniżej 90 g/l), która może prowadzić do transfuzji krwi w wyniku pobrania krwi
- częste badania krwi związane z leczeniem pacjenta (łącznie z próbkami krwi niezbędnymi do celów badania), które przekraczałyby maksimum
- każdy stan niestabilny hemodynamicznie (na przykład wstrząs septyczny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PK lewobupiwakainy
Noworodki, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe lewobupiwakainą
|
Krew pobierana jest w określonych punktach czasowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 144 godziny
|
Monitorowanie AE, SAE, monitorowanie spożycia opioidów
|
144 godziny
|
|
Efektywność
Ramy czasowe: 144 godziny
|
Monitorowanie leczenia bólu – skala Comfort Neo
|
144 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurotoksyczność
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Wizyty kontrolne z podstawowym badaniem neurologicznym
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Šípek, University Hospital, Motol
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Levon 1111111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .