Levobupivakaiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka jatkuvan kaudaalisen epiduraalikivun aikana vastasyntyneillä (Levon)
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Eva Al Jamal, University Hospital, Motol
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia levobupivakaiinin farmakokinetiikkaa vastasyntyneillä jatkuvan caudaalisen epiduraalisen analgesian aikana. Tämän tyyppistä analgesiaa käytetään vakavasti sairaille vastasyntyneille. Opioidiannoksia on alennettava tälle leikkaukselle menevälle populaatiolle elinkaariindikaattorin vuoksi. Joissakin tapauksissa harkitaan epiduraalikivun käyttöä potilaan vuoksi.
Pääkysymys on:
Onko yleisesti käytetty annostus 0,25 % levobupivakaiinia annoksena 0,2-0,3 mg/kg/h ihanteellinen annostus näille potilaille?
Onko tämäntyyppinen epiduraalikivun annostelu turvallista ja tehokasta vastasyntyneille?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 15006
- University Hospital Motol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatu vanhemman/laillisten edustajien tietoinen suostumus
- Ikä alle 45. PMA-viikko
- Ikä vanhempi kuin 25. PMA-viikko
- ruumiinpaino (BW) yli 500g
- Aiempi tai suunniteltu toiminta, jolla on suuri kysyntä POPM:ssä
- Muut sairaudet, jotka vaativat suurta POPM:ää (vaikka ilman leikkausta)
- Potilaan elintoiminnot pysyvät vakaana, eikä ole epäilystäkään, että potilaan nykyinen tila voisi huonontua c-CELA:n asettamisen myötä (jokaisesta potilaasta keskustellaan hoitavan lääkärin kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman tai vanhempien laillisen edustajan tietoisen suostumuksen epääminen
- Ikä vanhempi kuin 45. PMA-viikko
- Ikä alle 25. viikkoa PMA
- ruumiinpaino (BW) alle 500g
- Synnynnäinen selkärangan kaudaalisen osan epämuodostuma (spina bifida occulta, meningocele, meningomyelocele)
- Maksan toimintaa merkittävästi rajoittava sairaus tai synnynnäinen epämuodostuma (maksaentsyymien nousu yli kaksi kertaa vastaavan PMA:n fysiologisen alueen yläpuolelle)
- Munuaisten toimintaa merkittävästi rajoittava sairaus tai synnynnäinen epämuodostuma (urea- ja kreatiniinientsyymien nousu yli kaksi kertaa vastaavan PMA:n fysiologisen alueen yläpuolelle)
- Kliininen tila, joka ei aiheuta pitkäaikaista POPM:ää
- Meningismi
- Potilaat, joilla on todistetusti opiaattien antamisen aiheuttama vieroitusoireyhtymä
- Suuri verenvuodon riski asettamisen aikana (koagulopatia) tai tunnettuja annettuja antikoagulantteja, jotka saattavat olla vielä aktiivisia c-CELA:n asettamisen aikana
- Huomattava anemia (alle 90 g/l), joka voi johtaa verensiirtoon verenoton vuoksi
- säännölliset potilaan hoitoon liittyvät verikokeet (tutkimuksen tarkoituksiin tarvittavilla verinäytteillä yhdessä), jotka ylittävät enimmäismäärän
- mikä tahansa hemodynaamisesti epävakaa tila (esimerkiksi septinen sokki)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Levobupivakaiinin PK
Vastasyntyneet, jotka saivat epiduraalipuudutuksen levobupivakaiinilla
|
Veri imeytyy tietyissä aikapisteissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
AE, SAE seuranta, opioidien saannin seuranta
|
144 tuntia
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
Kivunhallinnan seuranta - Comfort Neo Scale
|
144 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurotoksisuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Jatkokäynnit neurologisella perustutkimuksella
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Šípek, University Hospital, Motol
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Levon 1111111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .