Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af levobupivacain under kontinuerlig kaudal epidural analgesi hos nyfødte (Levon)

6. december 2023 opdateret af: Eva Al Jamal, University Hospital, Motol

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om farmakokinetikken af ​​levobupivacain hos nyfødte under den vedvarende kaudale epidural analgesi. Denne type analgesi bruges til alvorligt syge nyfødte. Der er behov for at sænke opioiddoserne for denne population, som gennemgår operationen på grund af indikationen for livstrådning. I nogle tilfælde overvejes det at bruge epidural analgesi af hensyn til patienten.

Hovedspørgsmålet er:

Er den almindeligt anvendte dosering af 0,25 % levobupivacain i dosis 0,2-0,3 mg/kg/time den ideelle dosering for disse patienter?

Er denne form for dosering af epidural analgesi sikker og effektiv for nyfødte?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • University Hospital Motol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opnået informeret samtykke fra forældre/juridiske repræsentanter
  • Alder yngre end 45. uge af PMA
  • Alder ældre end 25. uge af PMA
  • kropsvægt (BW) mere end 500g
  • Tidligere eller planlagt drift med stor efterspørgsel på POPM
  • Andre sygdomme, der kræver stor POPM (selv uden behov for operation)
  • Vitale funktioner hos patienten vil være stabile, og der vil ikke være nogen mistanke om, at patientens nuværende tilstand kan forværres ved indsættelse af c-CELA (hver patient vil blive drøftet med behandlende læge)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af informeret samtykke fra forældres juridiske repræsentant
  • Alder ældre end 45. uge af PMA
  • Alder yngre end 25. uge af PMA
  • kropsvægt (BW) lavere end 500g
  • Medfødt misdannelse af den kaudale del af rygsøjlen (spina bifida occulta, meningocele, meningomyelocele)
  • Sygdom eller medfødt misdannelse, der signifikant begrænser leverfunktionerne (forhøjelse af leverenzymer mere end to gange over det fysiologiske interval for den tilsvarende PMA)
  • Sygdom eller medfødt misdannelse, der signifikant begrænser nyrefunktionerne (Forhøjelse af urinstof og kreatininenzymer mere end to gange over det fysiologiske område af den tilsvarende PMA)
  • Klinisk tilstand, som ikke langsigtet POPM
  • Meningisme
  • Patienter med påvist abstinenssyndrom forårsaget af opiatadministration
  • Høj risiko for blødning under indsættelse (koagulopati) eller kendte administrerede antikoagulantia, som stadig kan være aktive på tidspunktet for indsættelse af c-CELA
  • Betydelig anæmi (under 90 g/l), som kan føre til blodtransfusion på grund af blodudtagning
  • hyppige blodprøver i forbindelse med behandlingen af ​​patienten (med blodprøver, der er nødvendige til undersøgelsens formål sammen), som ville overstige maksimum
  • enhver hæmodynamisk ustabil tilstand (for eksempel septisk shock)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PK af Levobupivacain
Nyfødte, der fik epiduralbedøvelse med Levobupivacain
Diagnostisk test: Blodtrækning
Blodet trækker på bestemte tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 144 timer
AE, SAE overvågning, overvågning af opioidindtagelse
144 timer
Effektivitet
Tidsramme: 144 timer
Smertebehandlingsovervågning - Comfort Neo Scale
144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurotoksicitet
Tidsramme: op til 5 år
Opfølgningsbesøg med grundlæggende neurologisk undersøgelse
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Motol

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Šípek, University Hospital, Motol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Levon 1111111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner