新生儿连续尾侧硬膜外镇痛时左布比卡因的药动学和药效学 (Levon)
2023年12月6日 更新者：Eva Al Jamal、University Hospital, Motol
本临床试验的目的是了解新生儿在持续尾部硬膜外镇痛期间左布比卡因的药代动力学。 这种类型的镇痛用于病情严重的新生儿。 由于生命线指征，需要降低接受手术的人群的阿片类药物剂量。 在某些情况下，为了患者的利益考虑使用硬膜外镇痛。
主要问题是：
0.25% 左布比卡因的常用剂量 0.2-0.3mg/kg/h 是这些患者的理想剂量吗？
这种硬膜外镇痛剂量对新生儿安全有效吗？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语、15006
- University Hospital Motol
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得家长/法定代表人的知情同意
- 年龄小于 PMA 第 45 周
- 年龄超过 PMA 第 25 周
- 体重（BW）超过500g
- 之前或计划运营的 POPM 需求量很大
- 其他需要高 POPM 的疾病（即使不需要手术）
- 患者的生命功能将稳定，并且不会怀疑患者目前的状况可能会因插入c-CELA而恶化（每个患者都会与主治医生讨论）
排除标准：
- 父母法定代表人拒绝知情同意
- 年龄超过 PMA 第 45 周
- 年龄小于 PMA 第 25 周
- 体重（BW）低于500克
- 脊柱尾部先天性畸形（隐性脊柱裂、脑膜膨出、脑膜脊髓膨出）
- 严重限制肝功能的疾病或先天畸形（肝酶升高超过相应 PMA 生理范围两倍以上）
- 严重限制肾功能的疾病或先天畸形（尿素和肌酐酶升高超过相应 PMA 生理范围两倍以上）
- 临床状况，不属于长期 POPM
- 脑膜炎
- 已证实因阿片类药物使用引起戒断综合征的患者
- 插入期间出血（凝血病）的高风险或已知使用的抗凝剂在插入 c-CELA 时可能仍然有效
- 严重贫血（低于90克/升），可能因抽血而导致输血
- 与患者治疗相关的频繁血液检查（与研究目的所需的血液样本一起），这将超过最大
- 任何血流动力学不稳定的情况（例如感染性休克）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：左布比卡因 PK
接受左布比卡因硬膜外麻醉的新生儿
|
在指定时间点抽血
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：144小时
|
AE、SAE 监测、阿片类药物摄入量监测
|
144小时
|
|
有效性
大体时间：144小时
|
疼痛管理监测 - Comfort Neo Scale
|
144小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经毒性
大体时间：长达5年
|
进行基本神经学检查的随访
|
长达5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jan Šípek、University Hospital, Motol
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月4日
初级完成 (实际的)
2022年7月7日
研究完成 (实际的)
2022年7月7日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.