Farmakokinetik och farmakodynamik för levobupivakain under kontinuerlig kaudal epidural analgesi hos nyfödda (Levon)
6 december 2023 uppdaterad av: Eva Al Jamal, University Hospital, Motol
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om farmakokinetiken för levobupivakain hos nyfödda under den fortsatta kaudala epiduralanalgesin. Denna typ av analgesi används för svårt sjuka nyfödda. Det finns ett behov av att sänka opioiddoserna för denna population som genomgår operationen på grund av livstrådsindikationen. I vissa fall övervägs det att använda epidural analgesi för patientens skull.
Huvudfrågan är:
Är den vanliga doseringen av 0,25 % levobupivakain i dosen 0,2-0,3 mg/kg/h den ideala doseringen för dessa patienter?
Är denna typ av dosering av epidural analgesi säker och effektiv för nyfödda?
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15006
- University Hospital Motol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erhållit informerat samtycke från föräldrar/juridiska ombud
- Ålder yngre än 45:e veckan av PMA
- Ålder äldre än 25:e veckan av PMA
- kroppsvikt (BW) mer än 500g
- Tidigare eller planerad drift med stor efterfrågan på POPM
- Andra sjukdomar som kräver stor POPM (även utan behov av operation)
- Patientens vitala funktioner kommer att vara stabila och det finns ingen misstanke om att patientens nuvarande tillstånd kan förvärras genom införande av c-CELA (varje patient kommer att diskuteras med behandlande läkare)
Exklusions kriterier:
- Avslag på informerat samtycke från föräldrars juridiska ombud
- Ålder äldre än 45:e veckan av PMA
- Ålder yngre än 25:e veckan av PMA
- kroppsvikt (BW) lägre än 500g
- Medfödd missbildning av den kaudala delen av ryggraden (spina bifida occulta, meningocele, meningomyelocele)
- Sjukdom eller medfödd missbildning som signifikant begränsar leverfunktionerna (förhöjning av leverenzymer mer än två gånger över det fysiologiska intervallet för motsvarande PMA)
- Sjukdom eller medfödd missbildning som signifikant begränsar njurfunktionerna (förhöjning av urea och kreatininenzymer mer än två gånger över det fysiologiska intervallet för motsvarande PMA)
- Kliniskt tillstånd, som inte långvarigt POPM
- Meningism
- Patienter med bevisat abstinenssyndrom orsakat av opiatadministrering
- Hög risk för blödning vid insättning (koagulopati) eller kända administrerade antikoagulantia som fortfarande kan vara aktiva under tiden för insättning av c-CELA
- Betydande anemi (under 90 g/l), vilket kan leda till blodtransfusion på grund av blodtappning
- frekventa blodprover i samband med behandlingen av patienten (med blodprover som är nödvändiga för studiens syften tillsammans), vilket skulle överskrida det maximala
- alla hemodynamiskt instabila tillstånd (till exempel septisk chock)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PK av Levobupivacain
Nyfödda som fått epiduralbedövning med Levobupivakain
|
Blodet dras inom angivna tidpunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 144 timmar
|
AE, SAE övervakning, övervakning av opioidintag
|
144 timmar
|
|
Effektivitet
Tidsram: 144 timmar
|
Smärtbehandlingsövervakning - Comfort Neo Scale
|
144 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurotoxicitet
Tidsram: upp till 5 år
|
Uppföljningsbesök med grundläggande neurologisk undersökning
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jan Šípek, University Hospital, Motol
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Första postat (Faktisk)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Levon 1111111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .