Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la lévobupivacaïne pendant l'analgésie péridurale caudale continue chez les nouveau-nés (Levon)
6 décembre 2023 mis à jour par: Eva Al Jamal, University Hospital, Motol
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur la pharmacocinétique de la lévobupivacaïne chez les nouveau-nés pendant l'analgésie péridurale caudale continue. Ce type d'analgésie est utilisé pour les nouveau-nés gravement malades. Il est nécessaire de réduire les doses d'opioïdes pour cette population qui subit une intervention chirurgicale en raison de l'indication de filetage à vie. Dans certains cas, il est envisagé d’utiliser l’analgésie péridurale pour le bien du patient.
La question principale est :
Le dosage couramment utilisé de lévobupivacaïne à 0,25 % à une dose de 0,2 à 0,3 mg/kg/h est-il le dosage idéal pour ces patients ?
Ce type de dosage d’analgésie péridurale est-il sûr et efficace pour les nouveau-nés ?
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 15006
- University Hospital Motol
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Obtention du consentement éclairé des parents/représentants légaux
- Âge inférieur à 45e semaine de PMA
- Âge supérieur à la 25e semaine de PMA
- poids corporel (BW) supérieur à 500 g
- Opération antérieure ou planifiée avec une forte demande sur POPM
- Autres maladies exigeant un grand POPM (même sans intervention chirurgicale)
- Les fonctions vitales du patient seront stables et il n'y aura aucun soupçon que l'état actuel du patient pourrait être aggravé par l'insertion de c-CELA (chaque patient sera discuté avec le médecin traitant).
Critère d'exclusion:
- Refus du consentement éclairé du représentant légal du ou des parents
- Âge supérieur à 45e semaine de PMA
- Âge inférieur à la 25e semaine de PMA
- poids corporel (BW) inférieur à 500 g
- Malformation congénitale de la partie caudale de la colonne vertébrale (spina bifida occulta, méningocèle, méningomyélocèle)
- Maladie ou malformation congénitale limitant significativement les fonctions hépatiques (élévation des enzymes hépatiques plus de deux fois supérieure à la plage physiologique du PMA correspondant)
- Maladie ou malformation congénitale limitant significativement les fonctions rénales (élévation des enzymes urée et créatinine plus de deux fois supérieure à la plage physiologique du PMA correspondant)
- État clinique, qui n'entraîne pas de POPM à long terme
- Méningisme
- Patients présentant un syndrome de sevrage avéré causé par l'administration d'opiacés
- Risque élevé de saignement lors de l'insertion (coagulopathie) ou anticoagulants administrés connus qui pourraient être encore actifs au moment de l'insertion de c-CELA
- Anémie importante (inférieure à 90 g/l), pouvant conduire à une transfusion sanguine en raison d'un prélèvement sanguin
- analyses de sang fréquentes associées au traitement du patient(avec échantillons de sang nécessaires aux fins de l'étude ensemble), qui dépasseraient le maximum
- toute condition hémodynamiquement instable (par exemple choc septique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Pharmacocinétique de la lévobupivacaïne
Nouveau-nés ayant reçu une anesthésie péridurale à la lévobupivacaïne
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Le sang est prélevé à des moments précis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 144 heures
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Surveillance des AE, des EIG, de la consommation d'opioïdes
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144 heures
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Effectivité
Délai: 144 heures
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Surveillance de la gestion de la douleur - Comfort Neo Scale
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144 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Neurotoxicité
Délai: jusqu'à 5 ans
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Visites de suivi avec examen neurologique de base
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jan Šípek, University Hospital, Motol
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Levon 1111111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .