Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika levobupivakainu během kontinuální kaudální epidurální analgezie u novorozenců (Levon)

6. prosince 2023 aktualizováno: Eva Al Jamal, University Hospital, Motol

Cílem této klinické studie je dozvědět se o farmakokinetice levobupivakainu u novorozenců během kontinuální kaudální epidurální analgezie. Tento typ analgezie se používá u těžce nemocných novorozenců. Pro tuto populaci, která podstupuje operaci, je potřeba snížit dávky opioidů kvůli indikaci doživotního navlékání. V některých případech se zvažuje použití epidurální analgezie v zájmu pacienta.

Hlavní otázka zní:

Je běžně používané dávkování 0,25% levobupivakainu v dávce 0,2-0,3 mg/kg/h pro tyto pacienty ideální?

Je tento typ dávkování epidurální analgezie bezpečný a účinný pro novorozence?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 15006
        • University Hospital Motol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců
  • Věk mladší než 45. týden PMA
  • Věk starší 25. týdne PMA
  • tělesná hmotnost (BW) více než 500 g
  • Předchozí nebo plánovaný provoz s velkou poptávkou na POPM
  • Jiná onemocnění vyžadující velké POPM (i bez nutnosti chirurgického zákroku)
  • Vitální funkce pacienta budou stabilní a nebude podezření na zhoršení současného stavu pacienta zavedením c-CELA (každý pacient bude konzultován s ošetřujícím lékařem)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí informovaného souhlasu zákonným zástupcem rodiče (rodičů).
  • Věk starší než 45. týden PMA
  • Věk mladší než 25. týden PMA
  • tělesná hmotnost (BW) nižší než 500 g
  • Vrozená vada kaudální části páteře (spina bifida occulta, meningokéla, meningomyelokéla)
  • Onemocnění nebo vrozená malformace významně omezující jaterní funkce (zvýšení jaterních enzymů více než dvakrát nad fyziologický rozsah odpovídajícího PMA)
  • Onemocnění nebo vrozená malformace významně omezující funkce ledvin (zvýšení enzymů močoviny a kreatininu více než dvakrát nad fyziologický rozsah odpovídajícího PMA)
  • Klinický stav, který nemá dlouhodobé POPM
  • Meningismus
  • Pacienti s prokázaným abstinenčním syndromem způsobeným podáváním opiátů
  • Vysoké riziko krvácení při zavádění (koagulopatie) nebo známá podaná antikoagulancia, která mohou být v době zavádění c-CELA stále aktivní
  • Závažná anémie (pod 90 g/l), která by mohla vést k krevní transfuzi kvůli odběru krve
  • časté krevní testy spojené s léčbou pacienta (se vzorky krve nezbytnými pro účely studie dohromady), které by překračovaly maximum
  • jakýkoli hemodynamicky nestabilní stav (například septický šok)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PK levobupivakainu
Novorozenci, kteří dostali epidurální anestezii levobupivakainem
Diagnostický test: Odběr krve
Krev se odebírá v určených časových bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 144 hodin
Monitorování AE, SAE, monitorování příjmu opioidů
144 hodin
Efektivita
Časové okno: 144 hodin
Monitorování zvládání bolesti - Comfort Neo Scale
144 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurotoxicita
Časové okno: až 5 let
Následné návštěvy se základním neurologickým vyšetřením
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Motol

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Šípek, University Hospital, Motol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Levon 1111111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit